Richiesto uso d’emergenza per anticorpi monoclonali alla base della “cura Trump”: cosa significa

La casa farmaceutica Eli Lilly e la società di biotecnologie Regeneron hanno fatto richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per i rispettivi trattamenti a base di anticorpi monoclonali contro la COVID-19, l'infezione provocata dal coronavirus SARS-CoV-2. Si tratta di immunoglobuline semi-sintetiche prodotte in laboratorio e derivate dagli anticorpi neutralizzanti (IgG) sviluppati dai pazienti contagiati dal patogeno emerso in Cina. La richiesta di EUA è stata depositata presso la Food and Drug Administration (FDA), l'agenzia federale statunitense deputata alla regolamentazione di farmaci, prodotti alimentari e terapie sperimentali. In pratica, le aziende hanno chiesto di approvare i farmaci ‘tagliando' le normali tappe della sperimentazione clinica, proprio alla luce dell'emergenza pandemica.

Il trattamento anticorpale predisposto da Regeneron è balzato agli onori della cronaca poiché utilizzato anche sul presidente degli Stati Uniti Donald Trump, recentemente dimesso dall’ospedale militare Walter Reed di Bethesda (Maryland) dove era stato ricoverato a causa dell'infezione. Trump si è detto talmente entusiasta delle cure ricevute che desidera che qualunque americano possa accedere gratuitamente alla medesima terapia. Va sottolineato che il presidente è stato trattato con un mix di farmaci, compreso l'antivirale remdesivir e lo steroideo desametasone, e non è noto quale di questi medicinali abbia dato il contributo migliore. Trump ha sottolineato di sentirsi "meglio di 20 anni fa", tuttavia molti medici sono scettici sulle sue reali condizioni di salute, e alcuni pensano che la sua vita sia ancora in pericolo per la COVID-19. La sua euforia e il benessere potrebbero essere legati soprattutto all'azione del desametasone, come sottolineato a Business Insider dal professor Panagis Galiatsatos, medico polmonare presso il Johns Hopkins Bayview Medical Center. Ciò nonostante, i trattamenti a base di anticorpi monoclonali sono ad oggi considerati una delle armi migliori contro le conseguenze dell'infezione.

La formula di Regeneron è un vero e proprio cocktail di anticorpi monoclonali chiamato REGN-COV2. Negli studi in cui è stato sperimentato è stato dimostrato che è in grado di abbattere carica virale e sintomi nei pazienti ospedalizzati, tuttavia mancano ancora i fondamentali risultati di uno studio di Fase 3 pubblicato su una rivista scientifica peer-review; è in pratica ancora un trattamento sperimentale, per questo è stata richiesta l'autorizzazione all'uso di emergenza alla FDA. “Dopo mesi di lavoro incredibilmente duro da parte del nostro talentuoso team, siamo estremamente gratificati di vedere che il cocktail di anticorpi REGN-COV2 di Regeneron ha ridotto rapidamente la carica virale e i sintomi associati nei pazienti con COVID-19 infetti”, ha dichiarato in un comunicato stampa George D. Yancopoulos, Presidente e Direttore Scientifico di Regeneron. “Siamo molto incoraggiati dalla natura robusta e coerente di questi dati iniziali, nonché dal profilo di sicurezza ben tollerato che è emerso; abbiamo iniziato a discutere i nostri risultati con le autorità di regolamentazione mentre continuiamo i nostri studi in corso”, ha aggiunto lo scienziato. I 275 pazienti che hanno partecipato allo studio più ampio condotto dalla società sono stati divisi in tre gruppi; uno ha ricevuto un'infusione unica di 8 grammi di REGN-COV2 (dose elevata); un altro di 2,4 grammi (dose bassa) e l'ultimo è stato trattato con un placebo. Come indicato, quelli trattati col cocktail di anticorpi hanno mostrato una riduzione significativa della carica virale e dei sintomi. Tutti e due i dosaggi sono stati ben tollerati.

Per quanto concerne gli anticorpi monoclonali di Eli Lilly, al momento la casa farmaceutica americana sta lavorando a una doppia terapia: nella prima è prevista la somministrazione di un unico anticorpo, nella seconda si tratta di un mix di due. Per ora ha chiesto l'autorizzazione all'uso di emergenza soltanto per la monoterapia, ma più avanti farà richiesta anche per la doppia. Il recente studio di Fase 2 “BLAZE-1” randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo ha dimostrato che l'anticorpo monoclonale – chiamato LY-CoV555 – ha abbattuto il tasso di ricovero dei pazienti con COVID-19 del 72 percento. Anche la terapia basata sul doppio anticorpo (basata sull'azione sinergica di LY-CoV555 e LY-CoV016) ha dimostrato effetti positivi nei pazienti trattati, abbattendo sintomi e riducendo la carica virale, come dichiarato in un comunicato stampa di Eli Lilly. “I nostri team hanno lavorato instancabilmente negli ultimi sette mesi per scoprire e sviluppare questi potenziali trattamenti anticorpali. Riteniamo che i dati generati fino ad oggi forniscano prove sufficienti che sia la monoterapia che la terapia combinata possono essere efficaci per trattare la COVID-19 nei pazienti ad alto rischio per esiti gravi”, ha dichiarato il dottor Daniel Skovronsky, Direttore Scientifico e Presidente di Lilly Research Laboratories. Gli studi devono essere ancora pubblicati su una rivista scientifica peer reviewed.

Al momento sarebbero disponibili dosi di REGN-COV2 per 50mila pazienti, ma Regeneron punta ad arrivare a 250mila dosi al mese nel prossimo anno. Eli Lilly prevede invece di ottenere 100mila dosi del singolo anticorpo entro ottobre e altre 50mila della combinazione entro il 2020.  Nel frattempo si attende la risposta della FDA, che dovrebbe rendere presto disponibili i trattamenti per i pazienti americani più bisognosi.