A 48 ore dall'annuncio dell'efficacia al 95 percento del proprio vaccino anti COVID, la casa farmaceutica Pfizer ha comunicato che oggi, venerdì 20 novembre, depositerà la richiesta per l'uso d'emergenza alla Food And Drug Administration (FDA), l'agenzia federale statunitense che si occupa della regolamentazione di farmaci, terapie sperimentali e prodotti alimentari. La risposta dell'autorità competente dovrebbe essere sufficientemente rapida per permettere – in caso di autorizzazione – la somministrazione delle prime dosi già entro la seconda metà di dicembre. Il colosso farmaceutico, che ha sviluppato il vaccino “BNT162b2” assieme alla società di biotecnologie tedesca BioNTech, ha affermato che entro la fine dell'anno saranno disponibili fino a 50 milioni di dosi, le prime delle quali destinate agli operatori sanitari statunitensi.

Pfizer e BioNTech non si sono limitate a fare richiesta alla FDA, ma hanno già depositato documentazione analoga presso le autorità sanitarie europee, australiane, canadesi, giapponesi e del Regno Unito; c'è in programma di fare la medesima richiesta alle agenzie di regolamentazione in tutto il mondo. Per quanto concerne l'Italia, come affermato dal Commissario per l'emergenza coronavirus Domenico Arcuri, arriveranno 3,4 milioni di dosi entro la seconda metà di gennaio, che saranno utili a vaccinare 1,7 milioni di persone. La ragione risiede nel fatto che il BNT162b2 – un vaccino a RNA messaggero (mRNA) che va conservato a – 70° C – necessita di due dosi, la seconda a tre settimane dalla prima.

Sempre secondo Arcuri, in base alle previsioni (dato che al momento non ci sono vaccini approvati) gran parte della popolazione italiana sarà vaccinata entro i primi 6 o 9 mesi dell'anno, e naturalmente non sarà coinvolto il solo vaccino di Pfizer. Per l'inizio di gennaio, infatti, sarebbero attesi anche i primi 2 milioni di dosi del vaccino ChAdOx1 (o AZD1222), sviluppato in collaborazione tra lo Jenner Institute dell’Università di Oxford, l’azienda italiana Advent-Irbm (Pomezia) e Astrazeneca. Prossimo alla linea del traguardo anche il vaccino l'mRNA-1273 messo a punto dagli scienziati dell'azienda biotecnologica Moderna Inc. e del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), che ha mostrato un'efficacia del 95 percento come quello di Pfizer. Questi ultimi due sono vaccini a mRNA, mentre la preparazione “di Oxford” è un adenovirus ingegnerizzato e inattivato. Tutti e tre puntano a sviluppare immunità contro la proteina S o Spike del coronavirus, il “grimaldello biologico” che il virus sfrutta per entrare nelle cellule e avviare l'infezione.

Tornando alla richiesta di approvazione per l'uso d'emergenza (EUA) del vaccino di Pfizer e BioNTech, la casa farmaceutica sottolinea che ad oggi il Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) non ha segnalato alcun effetto collaterale grave durante gli studi clinici, pertanto può essere considerato sicuro. La cosiddetta reattogenicità sembra essere più intensa rispetta a quella di un comune vaccino antinfluenzale, come suggeriscono alcune esperti sia per il BNT162b2 che per il vaccino di Moderna, ma nulla che metta in pericolo la salute dei pazienti (le reazioni più comuni sono dolore al sito dell'iniezione, febbre, dolori muscolari e articolari e mal di testa).

“Il nostro lavoro per fornire un vaccino sicuro ed efficace non è mai stato così urgente, poiché continuiamo a vedere un aumento allarmante del numero di casi di COVID-19 a livello globale. La richiesta di approvazione negli Stati Uniti rappresenta una pietra miliare fondamentale nel nostro viaggio per fornire un vaccino per COVID-19 al mondo, e ora abbiamo un quadro più completo sia dell'efficacia che del profilo di sicurezza del nostro vaccino, che ci dà fiducia nel suo potenziale”, ha affermato il dott. Albert Bourla, Presidente e amministratore delegato di Pfizer. “Attendiamo con impazienza l'imminente discussione del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati e continuiamo a lavorare a stretto contatto con la FDA e le autorità di regolamentazione di tutto il mondo per ottenere l'autorizzazione del nostro candidato vaccino il più rapidamente possibile”, ha aggiunto il dirigente.

La dottoressa Marion Gruber, a capo dell'ufficio vaccini della FDA, ha dichiarato che l'approvazione per l'uso di emergenza non è una omologazione vera e propria, e i pazienti prima di sottoporsi alle iniezioni dovranno essere informati attentamente su benefici e rischi. Al momento non sappiamo ancora quanto duri l'immunità e se il vaccino blocchi totalmente l'infezione o soltanto i sintomi (in quest'ultimo caso un asintomatico potrebbe continuare a diffondere il virus). Sono tutti quesiti ai quali potremo dare risposte col tempo. Nel frattempo è stato reso noto dalla Reuters che l'Unione Europea spenderà circa 19,5 dollari per ogni dose che acquisterà da Pfizer; ne sono state prenotate già 200 milioni, con altre 100 milioni “opzionate”. All'Italia ne spetteranno 27 milioni entro il 2021, delle quali le prime 3,4 milioni, come indicato, arriveranno entro la fine di gennaio. Finalmente vediamo una luce in fondo al tunnel, e la speranza è che tutti i vaccini in sperimentazione offrano l'efficacia e la sicurezza emersa dai trial clinici svolti a tempi di record.