Perché i presunti errori nei trial del vaccino Pfizer non ne compromettono sicurezza ed efficacia

Nel momento in cui stiamo scrivendo, in base alla mappa interattiva dell'Università Johns Hopkins, la pandemia di COVID-19 ha provocato nel mondo circa 250 milioni di infezioni da coronavirus SARS-CoV-2 e 5 milioni di morti (in Italia 4,7 milioni di contagi e 132mila vittime). Al catastrofico impatto sanitario, acuito anche dall'erosione della salute mentale e dalla difficoltà di eseguire screening e altre prestazioni mediche, si accompagnano conseguenze devastanti a livello economico e sociale, che nel complesso sono paragonabili a quelle di una grande guerra globale. Ma dopo oltre un anno e mezzo di enormi sacrifici e sofferenza, stiamo finalmente vedendo la luce in fondo al tunnel, risalendo dal baratro in cui eravamo stati inghiottiti (pur non essendo ancora fuori dalla pandemia). A tirarci fuori dall'incubo peggiore vi è stata soprattutto una cosa, oltre al rispetto delle misure anti Covid alla stregua delle mascherine: la campagna vaccinale di successo, che come ampiamente evidenziato dai dati epidemiologici nel mondo reale ha abbattuto i tassi di contagio, i ricoveri, i posti occupati nelle terapie intensive e i decessi, in modo netto e significativo. I vaccini, sviluppati a tempi record, sono stati (e lo sono tuttora) l'arma più preziosa che abbiamo per combattere la COVID-19. Nonostante ciò, complottisti e i no vax stanno provando a mettere in discussione questi dati (inoppugnabili) a causa di presunte irregolarità nella sperimentazione del vaccino anti Covid a RNA messaggero di Pfizer, messo a punto in collaborazione con la società di biotecnologie tedesca BioNTech.

Tutto è nato con la pubblicazione dell'articolo “Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial” sull'autorevole rivista scientifica The British Medical Journal (BMJ), nel quale il colosso farmaceutico americano è stato accusato di aver alterato i dati della sperimentazione sul BNT162b2 (il nome in codice del vaccino) e aver commesso diverse irregolarità durante i trial clinici. A lanciare il j'accuse contro Pfizer è un ex direttore regionale dell'organizzazione Ventavia Research Group, che ha collaborato con la casa farmaceutica nella gestione della fase sperimentale. Il dirigente, il dottor Brook Jackson, ha affermato che l'azienda “ha falsificato i dati, ha impiegato vaccinatori non adeguatamente formati ed è stata lenta nel seguire gli eventi avversi riportati nello studio cardine di fase III”. Inoltre, sempre secondo l'interlocutore del BMJ, avrebbe condotto indagini in “aperto” quando avrebbero dovuto essere in cieco: in altri termini, i ricercatori potevano sapere quali pazienti ricevevano il placebo e quali il vaccino, quando non avrebbero dovuto saperlo. “Il personale che ha condotto i controlli di qualità è stato sopraffatto dal volume di problemi riscontrati”, ha chiosato Jackson. L'uomo, dopo ad aver informato più volte della situazione la sua società e aver inviato un reclamo alla Food and Drug Administration (FDA), è stato licenziato. Così, dopo alcuni mesi, ha deciso di inviare tutto il materiale “incriminato” al BMJ per renderlo pubblico.

Come indicato, in base ai documenti girati dallo scienziato alla rivista scientifica, si riscontrerebbero diverse irregolarità sperimentali durante i test col vaccino. Il dottor Jackson era consapevole delle criticità rilevate poiché con un'esperienza da revisore di studi clinici e coordinatore nella gestione della ricerca clinica per 15 anni. Tra gli esempi di irregolarità evidenziati, aghi gettati in sacchetti di plastica anziché in contenitori per il rischio biologico e codici identificativi dei pazienti sui materiali di confezionamento del vaccino, che avrebbero fatto saltare il “cieco” del trial clinico. Per questa ragione dopo due mesi dall'arruolamento dei partecipanti è stata rivista la gestione dell'etichettatura. Da registrazioni audio di un dirigente di Ventavia citate dal BMJ risulterebbero errori non quantificabili nell'analisi dei dati. Sarebbero emerse irregolarità anche nelle comunicazioni relative agli esiti avversi dei vaccini. Jackson ha contattato la FDA con una mail esprimendo diverse preoccupazioni sulla sperimentazione in atto, come vaccini non conservati alle temperature adeguate, deviazioni dal protocollo non segnalate, campioni etichettati in modo errato e via discorrendo. Altri dipendenti dell'azienda (rimasti anonimi) avrebbero riscontrato analoghe irregolarità dopo il licenziamento di Jackson. Tutto questo sarebbe stato fatto per velocizzare il processo sperimentale e ottenere al più presto dati clinici "buoni" da sottoporre alle autorità regolatorie per l'approvazione.

Vanno comunque fatte alcune considerazioni, come evidenziato su Twitter dal dottor Aureliano Stingi, coordinatore di studi clinici. Ventavia innanzitutto "controlla 3 trial su 153 di Pfizer", inoltre i suoi dati "corrispondono a 1000 partecipanti su 44000".  "Se le rivelazioni del WB (il dottor Jackson NDR) sono vere ci sarà un indagine ed eventualmente un processo", chiosa il dottor Stingi, sottolineando che "i dati su sicurezza ed efficacia del vaccino sono sotto gli occhi di tutti". Al netto di eventuali errori, irregolarità e scorrettezze condotte in fase sperimentale, che andranno opportunamente indagate dalle autorità competenti, a certificare efficacia e sicurezza del vaccino anti Covid di Pfizer vi sono infatti i dati epidemiologici nel mondo reale. Uno studio condotto a febbraio in Israele dai ricercatori del Clalit Health Services su 1,2 milioni di cittadini, ad esempio, ha rilevato un'efficacia del BNT162b2 nel prevenire la forma sintomatica del 94 percento, mentre quella contro la forma grave della COVID-19 si attestava al 92 percento. Questi dati sono stati confermati nell'articolo “BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting” pubblicato sul The New England Journal of Medicine, considerata la più autorevole e prestigiosa rivista in campo medico al mondo. Le percentuali sono del tutto in linea con quelle che hanno garantito al vaccino di ottenere l'approvazione per l'uso di emergenza dalla FDA americana, dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Recentemente Pfizer ha comunicato che l'efficacia relativa di una dose di richiamo (terza dose) del suo vaccino è pari 95,6 percento, anche contro la famigerata variante Delta. In Israele un rapporto del Ministero della Salute e un'indagine del Maccabi Healthcare Services hanno dimostrato che la terza dose abbatte il rischio di infezione di dieci volte rispetto a chi ha concluso il ciclo vaccinale di base. Anche questi dati – sempre nel mondo reale – evidenziano la validità del vaccino contro la COVID-19.

Per quanto concerne gli effetti collaterali, come evidenziato recentemente dall'Istituto Mario Negri “nessun evento avverso con comparsa a distanza di tempo è stato segnalato a più di 6 mesi dall’avvio della vaccinazione degli adulti a livello globale. Questo permette di considerare i vaccini sicuri, rendendo alquanto implausibile questa eventualità”, in riferimento a ipotetiche conseguenze a lungo termine. Va inoltre tenuto presente che nei rapporti dell'AIFA sulla “Sorveglianza dei vaccini COVID-19” in Italia si evidenzia che la stragrande maggioranza (oltre il 90 percento) delle segnalazioni di reazioni avverse dopo la vaccinazione sono sintomi lievi e temporanei. Viene dunque confermata la sicurezza dei vaccini approvati per l'uso di emergenza, compreso quello di Pfizer-BioNTech, che sta facendo la parte del leone nella campagna vaccinale italiana. Che le potenziali criticità evidenziate dal dottor Jackson meritino indagini approfondite, se confermate, è doveroso, ma ciò non mette in discussione le proprietà del vaccino anti Covid, che è stato rigorosamente esaminato e approvato dalle più importanti autorità di regolamentazione a livello internazionale.