Il Remdesivir è il primo farmaco approvato ufficialmente dalla FDA per combattere il coronavirus

La Food and Drug Administration (FDA) americana, l'agenzia federale che regolamenta farmaci, prodotti alimentari e terapie sperimentali, ha approvato l'uso del Remdesivir per il trattamento della COVID-19, l'infezione provocata dal coronavirus SARS-CoV-2. Com'è noto a chi segue i progressi nella ricerca di una cura, si parla dell'antivirale della casa biofarmaceutica Gilead Sciences sin dall'inizio della pandemia; è stato già somministrato in uso compassionevole e off label (fuori etichetta) su numerosi pazienti in condizioni gravi, inoltre il primo maggio aveva ricevuto l'autorizzazione per l'uso di emergenza (EUA). Anche il presidente degli Stati Uniti Donald Trump è stato trattato con il Remdesivir, oltre che con un mix di anticorpi monoclonali sperimentale (Regeneron) e altri medicinali. Nonostante sia sul campo da tempo, non era comunque approvato in modo pieno e "ufficiale": quella della FDA è la prima approvazione standardizzata del farmaco, basata sulla rigorosa analisi dei risultati degli studi clinici prodotti sino ad oggi. In pratica, è il primo a uscire “vincitore” da questo lungo percorso sperimentale.

Il Remdesivir è un farmaco antivirale progettato in origine per combattere le infezioni provocate dal virus Ebola e dal virus Marburg, entrambi responsabili di gravi febbri emorragiche. Studi sperimentali condotti in seguito su modelli animali infettati con i coronavirus della SARS e della MERS, “cugini” del SARS-CoV-2 col quale condividono un'ampia percentuale del patrimonio genetico, hanno dimostrato che il medicinale era efficace nel combatterli, pertanto quando il patogeno emerso in Cina ha iniziato a diffondersi si è subito pensato di testare il Remdesivir sui pazienti. L'approvazione della FDA, come indicato, è figlia di diversi studi clinici che hanno dimostrato una riduzione nei tempi di guarigione per i pazienti gravi rispetto a quelli trattati con un placebo, mentre per quanto concerne l'abbattimento del tasso di mortalità ci sono ancora dubbi. L'ultima ricerca che ha indagato questo fattore, l'importante “Solidarity” Trial gestito dall’Organizzazione Mondiale di Sanità (OMS) che ha coinvolto oltre 11mila persone ricoverate in una trentina di Paesi, ha purtroppo dimostrato che il Remdesivir non ha ridotto il tasso di mortalità da COVID-19.

Nonostante questo risultato deludente, altre indagini precedenti hanno evidenziato che il farmaco riesce comunque ad anticipare l'uscita dall'ospedale dei pazienti, abbattendo i tempi della sintomatologia. Uno dei più importanti è stato quello randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo condotto dall'Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID) americano, che ha valutato il tempo di guarigione dei pazienti COVID-19 entro 29 giorni dal trattamento. Ebbene, è stato dimostrato che quelli trattati con l'antivirale hanno recuperato il 30 percento più velocemente dei pazienti cui è stato somministrato il placebo (10 giorni contro 15). Un altro studio clinico multicentrico chiamato “Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734™) in Participants With Severe Coronavirus Disease (COVID-19)” è giunto a conclusioni simili, mentre un terzo non ha rilevato vantaggi statisticamente significativi in termini di mortalità.

A differenza dell'approvazione d'emergenza di maggio, che consentiva l'uso del Remdesivir in qualunque paziente grave, l'approvazione ufficiale della FDA pone diversi paletti. Come riportato nel comunicato stampa dell'agenzia, potrà essere somministrato ad adulti e bambini di età superiore ai 12 anni che pesano più di 40 chili e che a causa della gravità dei sintomi della COVID-19 necessitano del ricovero in ospedale. Sarà possibile somministrarlo solo in ospedale e in strutture che possono fornire il medesimo livello di assistenza. Nei bambini con età inferiore ai 12 anni potrà essere somministrato in uso d'emergenza, ma solo se superano i 3,5 kg di peso. L'FDA avverte che il Remdesivir non è scevro da potenziali effetti collaterali: tra quelli indicati figurano respiro sibilante; respiro difficoltoso; eruzioni cutanee; nausea; brividi; reazioni allergiche; aumento della frequenza cardiaca e aumento dei livelli degli enzimi epatici, che sono un possibile segno di danno al fegato. L'FDA continuerà a valutare tutti i medicinali potenzialmente utili nel contrasto alla pandemia, determinando se “i benefici offerti superano i rischi”.