A chi e come segnalare le eventuali reazioni avverse al vaccino anti COVID

La Food and Drug Administration (FDA) americana, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) hanno approvato per l'uso di emergenza i vaccini anti COVID di Pfizer-BioNTech e Monderna-NIAD, ritenendoli sicuri ed efficaci. Ciò significa che non dobbiamo aver alcun timore di sottoporci alle iniezioni quando sarà il nostro turno, e a meno che non vi siano allergie note agli eccipienti contenuti nei flaconcini (qui la lista degli “ingredienti”), la vaccinazione è caldamente raccomandata a tutte le fasce della popolazione cui è dedicata. Naturalmente, come per qualsiasi altro farmaco, i due vaccini hanno una certa reattogenicità, che determina effetti collaterali lievi ampiamente prevedibili. Fra essi figurano dolore al sito dell'iniezione, arrossamento, febbre, dolori articolari e muscolari, nausea, stanchezza e in taluni casi anche gonfiore ai linfonodi, come specificato nella pagina delle domande e risposte “Farmacovigilanza su vaccini COVID-19” dell'AIFA. In rarissimi casi anche i vaccini anti COVID a mRNA possono determinare reazioni avverse severe, come lo shock anafilattico, tuttavia solitamente tali eventi sono immediati e quando ci si sottopone al vaccino si viene seguiti per almeno un quarto d'ora dal personale sanitario, pronto a intervenire con farmaci ad hoc (ad esempio l'adrenalina) proprio nel caso in cui si dovessero sviluppare simili eventi. Ma a chi comunicare eventuali effetti collaterali – dai più banali ai più seri – nel caso in cui si dovessero manifestare?

Poiché lo studio sui vaccini non termina con l'approvazione delle autorità regolatorie, ma prosegue anche dopo l'immissione in commercio, la comunicazione degli effetti collaterali di un vaccino o di un qualsiasi altro farmaco è fondamentale per identificare nuove potenziali problematiche, sfuggite ai controlli dei trial clinici (anche per semplici questioni numeriche). Pertanto, a tutti coloro che si sottopongono alla vaccinazione si consiglia di inviare eventuali segnalazioni alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, che le analizzerà e le contestualizzerà in termini statistici. Come specificato dall'AIFA, “se si intende segnalare un qualsiasi evento che si è verificato a seguito della somministrazione del vaccino ci si può rivolgere al medico di famiglia, al Centro Vaccinale, al farmacista di fiducia o alla ASL di appartenenza”. “La segnalazione – prosegue l'AIFA – può essere effettuata anche direttamente da chiunque osservi o ne venga a conoscenza, sia esso operatore sanitario o cittadino, compilando la scheda disponibile sul portale dell’AIFA. La scheda compilata va inviata al Responsabile Locale di Farmacovigilanza (RLFV) della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax. Inoltre, è possibile fare la segnalazione direttamente online tramite l'applicativo VigiFarmaco seguendo la procedura guidata”.

Per essere il più utile possibile, la segnalazione di un eventuale evento avverso deve essere particolarmente dettagliata, anche perché non è assolutamente detto che un malanno o un qualunque altro segno emerso dopo la vaccinazione sia legato ad essa. Saranno gli esperti a valutare quali e quante delle segnalazioni indicate siano ascrivibili al vaccino. Tra le informazioni da riportare nella scheda, specifica l'AIFA, vi sono le iniziali del nome, l'età e il sesso di chi ha avuto il sospetto evento avverso; una descrizione quanto più dettagliata possibile dell'evento sperimentato; il nome commerciale e del lotto del vaccino somministrato; la qualifica e il contatto di chi fa la segnalazione, che può essere appunto un comune cittadino, un operatore sanitario o un farmacista.

L'analisi costante delle potenziali reazioni avverse ai vaccini è fondamentale perché servono a monitorare l'equilibrio tra costi e benefici; eventuali segnalazioni possono ad esempio portare a modifiche del foglietto illustrativo, così come alla sospensione dell'autorizzazione, nel caso in cui i rischi dovessero superare i benefici. Ricordiamo che al momento sono state effettuate milioni di vaccinazioni in tutto il mondo e sono state segnalate raramente le reazioni avverse, una su centomila in base ai primi dati diffusi negli Stati Uniti. Si ritiene che la reattogenicità dei vaccini anti COVID a mRNA sia legata principalmente alle nanoparticelle lipidiche all'interno del quale si trova l'informazione genetica della proteina S o Spike del coronavirus SARS-CoV-2, necessaria a innescare l'immunità.