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Coronavirus
19 Febbraio 2021
16:16

Via libera a Fase 2 per il vaccino COVID italiano di Reithera: previste 100 milioni di dosi all’anno

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) hanno dato il via libera alla sperimentazione clinica di Fase 2 del vaccino anti COVID “GRAd-COV2”, sviluppato dall’azienda di biotecnologie di Castel Romano ReiThera SRL. Gli studi clinici potrebbero concludersi entro l’estate: si prevede una produzione di 100 milioni di dosi all’anno.
A cura di Andrea Centini
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Il vaccino anti COVID italiano “GRAd-COV2” dell'azienda di biotecnologie ReiThera SRL ha ottenuto il via libera per la Fase 2 della sperimentazione clinica da parte dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS) e dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Si tratta di un'ottima notizia per la lotta alla pandemia di COVID-19, perché sebbene siano già state approvate per l'uso di emergenza altre preparazioni (Pfizer-BioNTech, AstraZeneca-Oxford-Irbm e Moderna NIAID) e altre sono in arrivo, le scorte sono comunque limitate e i vaccini serviranno a lungo. Inoltre, trattandosi di un'azienda italiana (la sede è a Castel Romano, nel Lazio), il nostro Paese potrà “affrancarsi” dall'esigenza di acquistare le dosi da terzi, con molteplici vantaggi in termini di tempi, costi e logistica.

Ad annunciare l'ok alla Fase 2 per il vaccino di Reithera, come indicato dall'AGI, è stato l'assessore alla Sanità della Regione Lazio Alessio D'Amato, che ha lasciato alcune dichiarazioni sull'emergenza sanitaria in corso al termine dell'inaugurazione di un innovativo dispositivo medico (un acceleratore lineare per radioterapia) installato al Policlinico Tor Vergata di Roma. “Sul vaccino ReiThera la novità è che finalmente l'Istituto Superiore di Sanità e l'Aifa ieri hanno dato l'ok alla Fase 2”, ha dichiarato l'esponente del governo laziale. “Speriamo di concludere entro l'estate anche la Fase 3 e di conseguenza di iniziare la produzione a settembre. Lo studio che è stato fatto è su 100 milioni di dosi l'anno”, ha aggiunto D'Amato, dando così anche un'idea di quella che dovrebbe essere la disponibilità del GRAd-COV2 una volta avviata la produzione, previa approvazione da parte delle autorità regolatorie.

La speranza di D'amato è la medesima del dottor Stefano Colloca, cofondatore e responsabile dello sviluppo tecnologico di ReiThera, che intervistato da fanpage alcune settimane addietro aveva dichiarato: “Auspichiamo che la Fase 2 possa iniziare entro il primo trimestre del 2021, in modo che la Fase 3 sia lanciata nella prossima primavera. Nella Fase 2 saranno coinvolti circa 900 volontari, mentre la Fase 3 prevede la partecipazione di un numero più elevato di soggetti”. Lo scienziato ha aggiunto che probabilmente larga parte della sperimentazione si terrà in Italia – sono già diversi i centri pronti a partire, come il Policlinico Riuniti di Foggia -, tuttavia non si esclude che possano essere inclusi anche Paesi esteri, in cui è elevata la circolazione del patogeno.

Il GRAd-COV2 si basa sulla tecnologia del vettore virale non replicante, nello specifico un adenovirus di gorilla trasformato in una sorta di “navetta di trasporto” per trasferire l'informazione genetica della proteina S o Spike del coronavirus SARS-CoV-2 nel nostro organismo. In questo modo il sistema immunitario la identifica come nemica e inizia a produrre anticorpi per attaccarla. In base ai dati della sperimentazione clinica di Fase 1, presentati in una conferenza stampa tenutasi all'inizio dell'anno presso l'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive (INMI) “Lazzaro Spallanzani” di Roma, è stato determinato che il vaccino innesca una robusta risposta immunitaria (più del 90 percento dei volontari ha prodotto anticorpi neutralizzanti). Il vaccino di Reithera è anche sicuro, non avendo scatenato reazioni avverse gravi nei partecipanti allo studio. Se supererà la Fase 2 e 3 della sperimentazione entro l'estate, l'approvazione da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dell'AIFA potrebbe arrivare tra settembre e ottobre, garantendo la disponibilità di numerose dosi per il periodo invernale a cavallo tra la fine del 2021 e l'inizio del 2022.

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