Vaccino anti coronavirus americano pronto a entrare nella sperimentazione di Fase 2
La società di biotecnologie Moderna Inc. di Cambridge (Stati Uniti) ha annunciato che è pronta a passare alla sperimentazione di Fase 2 del proprio promettente vaccino anti coronavirus. Ha infatti depositato la richiesta alla Food and Drug Administration (FDA), l'ente americano che si occupa della regolamentazione di farmaci, alimenti e terapie sperimentali. La risposta dovrebbe arrivare fra non molto, dato che l'avvio di questo delicatissimo passaggio, previo superamento della Fase 1, è atteso entro il secondo trimestre (non oltre giugno) di quest'anno.
Moderna Inc., che ha messo a punto la preparazione in collaborazione con i National Institutes of Health (NIH), è stata la prima azienda ad avviare la sperimentazione clinica (sull'uomo) di un vaccino candidato anti coronavirus. La prima iniezione è stata eseguita presso il Kaiser Permanente Washington Research Institute di Seattle lo scorso 16 marzo, sulla manager di 43 anni Jennifer Haller. La donna, madre di due adolescenti, ha recentemente annunciato di sentirsi benissimo, e di aver sperimentato solo un po' di febbre il primo giorno e dolore al braccio nel secondo, come per un “normale vaccino antinfluenzale”. La Haller è stata selezionata da Moderna Inc. assieme ad altri 44 adulti sani di età compresa tra i 18 e i 55 anni, sottoposti a tre dosi crescenti della preparazione (25 µg, 100 µg e 250 µg). Nello studio verranno incluse altre coorti composte da volontari con età compresa tra i 56 e i 70 anni e oltre i 71 anni.
Ricordiamo che la Fase 1, che normalmente coinvolge poche decine di persone, serve a valutare la tollerabilità del vaccino, ovvero la frequenza e la gravità degli effetti collaterali. Nella Fase 2, con centinaia di volontari, si analizzano la posologia, lo tossicità e soprattutto l'immunogenicità, ovvero la capacità di proteggere attraverso la memoria immunitaria da un determinato patogeno (che è lo scopo di un vaccino). Nella Fase 2 per il vaccino anti coronavirus, chiamato mRNA-1273, gli scienziati americani vogliono coinvolgere 600 partecipanti, 300 con età compresa tra i 18 e i 55 anni e 300 con età superiore ai 55 anni. “A ciascun soggetto verrà assegnato un placebo, una dose di 50 μg o di 250 μg in entrambe le vaccinazioni”, si legge nel comunicato stampa pubblicato dall'azienda. I soggetti verranno seguiti per 12 mesi dopo la seconda vaccinazione. Lo studio di Fase 3, quello che coinvolge migliaia di partecipanti e apre le porte alla commercializzazione se superato, dovrebbe iniziare nell'autunno di quest'anno.
La preparazione mRNA-1273 è un vaccino a mRNA incapsulato con LNP che codifica per la Proteina S, ovvero il “grimaldello” che il coronavirus SARS-CoV-2 utilizza per legarsi alle cellule umane (attraverso il recettore ACE2), scardinare la parete cellulare, entrare all'interno, avviare il processo di replicazione e scatenare l'infezione (COVID-19). Al momento c'è una manciata di vaccini in sperimentazione clinica di Fase 1; soltanto la preparazione cinese Ad5-nCoV (Adenovirus Vettore di Tipo 5 che esprime la Proteina S) sviluppata dalla CanSino Biological Inc. e dall'Istituto di Biotecnologie di Pechino si trova nella Fase 2. La speranza è di avere un vaccino sicuro ed efficace già entro l'autunno; molti scienziati ritengono che questo sia l'unico modo per neutralizzare la pandemia di coronavirus.
