Coronavirus
14 Aprile 2020
17:13

Come viene approvato un vaccino

L’arrivo sul mercato di un nuovo vaccino è un percorso lungo e complesso, che può richiedere anche un decennio tra ricerca e test. Ma in casi eccezionali, le tempistiche possono essere ridotte sensibilmente. Non a caso si parla di 12-18 mesi per una preparazione anti coronavirus, sebbene si pensi addirittura al mese di settembre. Ecco quale percorso deve eseguire un vaccino candidato e come viene approvato.
A cura di Andrea Centini
Attiva le notifiche per ricevere gli aggiornamenti su
Coronavirus

Come specificato ai microfoni di fanpage dal professor Fabrizio Pregliasco, virologo dell'Università degli Studi di Milano, mediamente per un nuovo vaccino servono dai 6 agli 8 anni. Ma queste tempistiche possono essere sensibilmente “accorciate” in caso di estrema necessità, come quella attuale a causa della pandemia di coronavirus SARS-CoV-2. Tagliare i tempi, naturalmente, non significa immettere sul mercato un prodotto che non sia sicuro o efficace, ma comprimere le fasi burocratiche e sperimentali che possono dilatare in modo significativo l'approvazione di un vaccino e dunque l'immissione in commercio. Basti pensare che al momento sono in sperimentazione circa 70 vaccini candidati per prevenire la COVID-19, l'infezione scatenata dal patogeno, per tre dei quali è già stata avviata la sperimentazione clinica di fase I sull'uomo. Secondo l'OMS una preparazione efficace e sicura sarà pronta entro 12-18 mesi, tuttavia si ritiene che uno dei vaccini messo a punto da scienziati italiani e britannici possa essere già pronto nel mese di settembre, per essere somministrato a operatori sanitari e Forze dell'Ordine. Ma come viene approvato un vaccino?

I test preclinici

Una volta intercettato un percorso potenzialmente efficace per contrastare un patogeno, come ad esempio avvenuto dopo l'analisi della sequenza genica del SARS-CoV-2, gli scienziati "mettono su carta" composizione e quantitativi di un vaccino candidato che potrebbe essere efficace a prevenire l'infezione. Il vaccino, infatti, punta a stimolare il sistema immunitario e a produrre anticorpi contro il patogeno (attraverso preparazioni inattivate o attenuate, ad esempio), e a prevenire l'infezione quando si entra in contatto con esso. Il primo passo sono gli studi preclinici, su cellule in coltura in vitro e modelli animali, “attraverso i quali si definiscono il meccanismo d'azione (cioè la capacità di indurre la risposta immunitaria), il profilo tossicologico e le prime evidenze di efficacia e sicurezza su un organismo vivente complesso”, spiega l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

La sperimentazione sull'uomo

Una volta osservate efficacia e tollerabilità nei test preclinici, si chiede all'organismo competente (come la stessa Agenzia Italiana del Farmaco, la FDA americana o l'EMA – European medicines agency) l'autorizzazione ad avviare la sperimentazione clinica, cioè sull'uomo. Questa parte fondamentale della sperimentazione si suddivide in studi clinici di fase I, fase II e fase III. Negli studi clinici di fase I, già avviati per tre differenti vaccini candidati anti coronavirus (due americani e uno cinese), la preparazione viene somministrata in poche decine di persone, “per valutarne la tollerabilità, intesa come la frequenza e la gravità degli effetti collaterali del vaccino”, spiega l'Istituto Superiore di Sanità (ISS). Superata la fase I si passa alla fase II, con centinaia di partecipanti coinvolti: in questo caso il vaccino candidato “viene somministrato a dosi diverse (posologia NDR) e se ne studiano gli effetti, sia in termini di effetti tossici che di immunogenicità”, ovvero la capacità di determinare immunizzazione e dunque di produrre anticorpi/immunoglobuline pronti a difenderci in caso di contatto col patogeno. Negli studi clinici di fase III le persone coinvolte diventano migliaia, e possono essere coinvolti centri di ricerca di tutto il mondo. La sicurezza e l'immunogenicità vengono indagati soprattutto negli studi clinici di fase tre, spiega l'AIFA: sono test “controllati” (i partecipanti vengono messi a confronto con un gruppo di controllo trattato con un placebo o un vaccino analogo già autorizzato) e randomizzati, cioè la suddivisione tra gruppo trattato e di controllo è casuale.

Al termine degli studi di fase III, se la sicurezza e l'efficacia del vaccino saranno dimostrate “e in linea con gli standard richiesti”, spiega l'ISS, il laboratorio o la casa farmaceutica dovranno preparare una documentazione accurata da sottoporre all'autorità competente (come le già citate AIFA, EMA ed FDA) per richiedere la registrazione del vaccino e l'autorizzazione alla commercializzazione, che ovviamente potrà avvenire solo dopo il via libera. Dopo la messa in commercio, proseguono studi di fase IV a lungo termine, nei quali si possono studiare l'impatto su una popolazione sempre più vasta ed eventuali effetti secondari.

27125 contenuti su questa storia
Lascia un commento!
Più che un giornale
Il media che racconta il tempo in cui viviamo con occhi moderni