Il colosso farmaceutico statunitense Pfizer e l'azienda di biotecnologie BioNTech hanno annunciato dati incoraggianti sulla sperimentazione del proprio vaccino candidato contro il coronavirus SARS-CoV-2, che è in grado di innescare una risposta immunitaria e determinare la produzione di anticorpi a livelli superiori di quelli presenti nel siero dei convalescenti/guariti da COVID-19. Pur essendo risultati preliminari, lo rendono particolarmente promettente nella battaglia contro la pandemia che sta mettendo in ginocchio il mondo intero. Alla data odierna, giovedì 2 luglio, sulla base della mappa interattiva messa a punto dagli scienziati dell'Università Johns Hopkins nel mondo si contano ben 10,7 milioni di contagiati e circa 516mila vittime (in Italia sono stati registrati 240.760 contagi e 34.788 decessi). Benché in alcuni Paesi la fase più critica è ormai alle spalle, come nel nostro, i numeri complessivi della pandemia continuano a galoppare, tanto che per l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha annunciato che “il peggio deve ancora arrivare”. Dichiarazioni preoccupanti che sottolineano l'urgenza sia di avere un vaccino e una cura efficaci contro la COVID-19, l'infezione provocata dal SARS-CoV-2.

A questa corsa contro il tempo stanno partecipando laboratori e case farmaceutiche di tutto il mondo, e alcuni sono più avanti di altri sul piano della sperimentazione. Tra chi si trova in ottima “posizione” adesso c'è anche il duo Pfizer e BioNTech SE, grazie alla preparazione BNT162b1 basata su una piattaforma di RNA messaggero, che come indicato ha dato risultati incoraggiati nella fase clinica. Il vaccino ha come bersaglio il dominio di legame del recettore SARS-CoV-2 (RBD) sulla proteina S, quella che il patogeno sfrutta per “agganciare” il recettore ACE2 delle cellule umane, invaderle e dare il via all'infezione. In pratica, la preparazione addestra il sistema immunitario a colpire questo sito di legame e dunque impedisce (potenzialmente) al coronavirus di legarsi alle cellule umane, neutralizzandolo.

Il vaccino candidato di Pfizer e BioNTech SE è stato testato in uno studio di Fase 1/2 controllato con placebo e in cieco (per l'osservatore), col coinvolgimento di 45 partecipanti adulti sani con un'età compresa tra i 18 e i 55 anni. In 24 hanno ricevuto due iniezioni da 10 microgrammi e 30 microgrammi (la seconda a tre settimane dalla prima); 12 volontari hanno ricevuto una singola iniezione da 100 microgrammi; mentre in 9 hanno fatto da gruppo di controllo, ricevendo due dosi del placebo. Dall'analisi dei dati è emerso che, al 28esimo giorno dall'avvio del trial clinico, tutti i partecipanti che hanno ricevuto la dose da 10/30 microgrammi avevano sviluppato anticorpi IgG leganti il dominio di legame RBD, con concentrazioni superiori (da 8 a 46 volte) rispetto a quelle di pazienti convalescenti infettati dal SARS-CoV-2. Per quanto concerne gli anticorpi neutralizzanti, essi sono risultati essere da 1,8 2,8 volte superiori rispetto a quelli dei pazienti contagiati dal patogeno. Ciò significa che il vaccino candidato BNT162b1 attiva una risposta immunitaria a dosi relativamente basse.

Sotto il profilo della sicurezza, il vaccino ha determinato reazioni avverse da lievi a moderate, come dolore nel sito dell'iniezione e febbre, due conseguenze attese e comuni anche per i vaccini antinfluenzali. Solo in un caso il dolore al braccio è stato forte, ma per un partecipante coinvolto nel gruppo ad alto dosaggio. “Siamo incoraggiati dai dati clinici di BNT162b1, uno dei quattro costrutti di mRNA che stiamo valutando clinicamente e per i quali abbiamo risultati positivi, preliminari”, ha dichiarato la dottoressa Kathrin U. Jansen, a capo del dipartimento di ricerca e sviluppo sui vaccini di Pfizer. “Questi dati preliminari sono incoraggianti in quanto forniscono un indizio che BNT162b1 indirizzato sul RBD del SARS-CoV-2 è in grado di produrre risposte anticorpali neutralizzanti nell'uomo, a livelli uguali o superiori ai livelli osservati nel siero dei convalescenti – e che lo fa con dosi relativamente basse”, le ha fatto eco Ugur Sahin, il CEO e cofondatore di BioNTech. I risultati preliminari dello studio “Phase 1/2 Study to Describe the Safety and Immunogenicity of a COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) in Adults 18 to 55 Years of Age: Interim Report” sono stati caricati sul database online MedrXiv, in attesa della pubblicazione su una rivista scientifica