Perché il Regno Unito ha approvato il vaccino anti COVID di AstraZeneca e l’Europa ancora no

L'ente deputato ad approvare i vaccini anti COVID nel Regno Unito (il Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA) sembra essere sempre un passo avanti rispetto all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Dopo averla anticipata di una ventina di giorni per la preparazione BNT162b2 (Tozinameran) messa a punto dal colosso farmaceutico Pfizer in collaborazione con la società di biotecnologie tedesca BioNTech, è arrivata a sorpresa anche l'approvazione per l'uso di emergenza del vaccino AZD1222 (o ChAdOx1), sviluppato dalla casa biofarmaceutica AstraZeneca in collaborazione con lo Jenner Institute dell'Università di Oxford e l'azienda italiana di Pomezia Advent-Irbm. Incredibilmente, il via libera del Regno Unito è arrivato 24 ore dopo la comunicazione dell'EMA dell'allungamento dei tempi per l'approvazione del medesimo farmaco, a causa dell'insufficienza di dati clinici comunicati da AstraZeneca e per il mancato deposito della domanda, come specificato dal vice-direttore dell'agenzia europea Noel Wathion.

Alla luce di queste premesse, verrebbe da pensare che il comitato britannico che si occupa di valutare i vaccini applichi controlli meno rigorosi dell'EMA, che si “accontenti” di test meno approfonditi. Oppure che dalle parti di Londra siano decisamente più rapidi e bravi nel fare le valutazioni, ma sono ipotesi decisamente poco credibili, tenendo in considerazione l'autorevolezza dell'Agenzia Europea per i Medicinali. Anche il fatto che AstraZeneca abbia depositato dati clinici diversi all'MHRA e all'EMA risulta difficile da immaginare, tenendo presente la necessità di avere al più presto quanti più vaccini sicuri ed efficaci contro il coronavirus SARS-CoV-2. Non a caso alcune fonti – come riportato da LaStampa – parlano addirittura di una questione "politica" e non scientifica, dietro al processo di approvazione a due marce per il vaccino.

Alcuni giorni addietro l'amministratore delegato della casa farmaceutica britannico-svedese Pascal Soriot aveva dichiarato al Sunday Times che il suo team di scienziati aveva trovato la “formula” adatta per ottenere un'efficacia paragonabile a quella dei vaccini di Pfizer e Moderna, che viaggia attorno al 95 percento. Quella dell'efficacia è una delle questioni più spinose relative all'AZD1222, dato che il risultato massimo ottenuto e documentato (pari a circa il 90 percento) è stato frutto di un errore in sede di sperimentazione, come ammesso dalla stessa società. In pratica, durante gli studi clinici ad alcuni pazienti è stata somministrata una mezza dose anziché una dose completa alla prima iniezione, e alla fine si è scoperto che mezza dose più una dose completa risulta essere sensibilmente più efficace rispetto a due dosi complete.

Proprio questo “inghippo” su dosaggio e metodologia di sperimentazione sarebbe alla base del ritardo nell'approvazione da parte dell'EMA, che potrebbe concedere solo tra diverse settimane. Come specificato all'ANSA dal professor Francesco Broccolo, virologo presso l'Università di Milano Bicocca, l'allungamento dei tempi “non sembra riguardare problemi correlati alla sicurezza, ma piuttosto all'efficacia valutata con un protocollo poco lineare, in quanto alcuni dati sono stati ottenuti con una dose seguita da una seconda variabilmente somministrata, o mezza dose per errore seguita da una dose piena”. “In questo modo – aggiunge l'esperto – non tutti i soggetti sono stati sottoposti ad un richiamo negli stessi tempi, portando ad un elemento di difficile interpretazione sulla reale percentuale di efficacia”. Eppure, a quanto pare, questa peculiarità sperimentale non ha frenato il Regno Unito dall'approvare comunque il vaccino, le cui somministrazioni dovrebbero partire già dal prossimo 4 gennaio (Londra ha messo in cascina già 100 milioni di dosi).

Secondo il dottor Carlo Centemeri, farmacologo presso la Giovanni Lorenzini Medical Foundation MI-NY, pur non essendo in discussione la sicurezza e la tollerabilità del vaccino di AstraZeneca-Oxford-Irbm, i dati legati alla procedura della sperimentazione renderebbero “molto difficile” un'approvazione da parte dell'EMA entro la fine di gennaio, pertanto potrebbero trascorrere persino alcuni mesi prima dell'ok, come specificato dallo scienziato all'ANSA. Nel frattempo Boris Johnson gongola per il “risultato straordinario per la scienza britannica”, mentre l'Unione Europea è corsa ai ripari prenotando altre 100 milioni di dosi del vaccino di Pfizer. Questo ritardo dell'AZD1222 ha un impatto significativo sulla campagna vaccinale nostro Paese, tenendo presente che aveva prenotato moltissime dosi da AstraZeneca. Si dovrà dunque attendere con fiducia l'ok dell'EMA e poi dell'AIFA.