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Coronavirus
25 Marzo 2021
16:51

Il secondo vaccino russo EpiVacCorona genera anticorpi nel 100% dei casi e non induce reazioni gravi

A tre mesi dall’inizio delle somministrazioni di massa sono stati pubblicati i risultati di uno studio clinico di Fase 1-2 sul vaccino russo EpiVacCorona, il secondo autorizzato in patria dopo il più famoso Sputnik V. Il farmaco a vettore virale e proteine ricombinanti genera anticorpi nel 100% dei casi e non provoca reazioni avverse.
A cura di Andrea Centini
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Quando si parla di vaccino russo anti Covid fondamentalmente ci si riferisce allo Sputnik V (Gam-COVID-Vac) del Gamaleya Research Institute di Mosca, che in un recente studio pubblicato sulla prestigiosa rivista The Lancet ha dimostrato di avere un'efficacia del 91,6 percento. Tuttavia la campagna vaccinale in Russia può contare anche su altri due farmaci approvati e prodotti in patria: l'EpiVacCorona, sviluppato dagli scienziati dell'Istituto di ricerca per il bilancio federale – Centro di ricerca statale di virologia e biotecnologia "Vector" (un laboratorio di massima biosicurezza); e il CoviVac, messo a punto dal Centro scientifico federale per la ricerca e lo sviluppo di farmaci di immunobiologia "Chumakov" di San Pietroburgo. Tutti e tre i vaccini sono stati approvati dal Ministero della Salute prima di aver concluso il naturale iter sperimentale, e non a caso si è discusso a lungo sull'effettiva efficacia dello Sputnik V (poi dimostratosi ampiamente valido).

Per quanto concerne l'EpiVacCorona, nonostante sia stato registrato a ottobre 2020 e la somministrazione di massa sia partita a gennaio, soltanto adesso sono stati pubblicati i risultati di uno studio clinico sottoposto a revisione paritaria. Fortunatamente i dati risultano piuttosto incoraggianti, sebbene sia stato coinvolto un numero ristretto di partecipanti. Si è trattato infatti di un piccolo studio clinico di Fase 1-2, in singolo cieco, randomizzato e controllato con placebo. Nella prima parte dell'indagine sono stati coinvolti 14 volontari tra i 18 e i 30 anni, mentre nella seconda 86 partecipanti tra i 18 e i 60 anni. A condurlo gli stessi scienziati del “Vector” di Rospotrebnadzor, in stretta collaborazione con i colleghi della società satellite LLC “EpiVac” e dell'Agenzia Federale Medica e Biologica della Russia. Trattandosi di uno studio di Fase 1-2, i ricercatori guidati dai professori R.A. Maksyutov e A.B. Ryzhikov hanno analizzato sicurezza, reattogenicità e attività immunologica del vaccino, somministrato con due iniezioni intramuscolari, di cui la seconda a 21 giorni dalla prima (come avviene con altri vaccini anti COVID, ad esempio quello di Pfizer e BioNTech). Dall'analisi dei dati è emerso che il farmaco ha indotto la produzione di anticorpi specifici per gli antigeni che compongono il vaccino (contro la proteina S o Spike) nel 100 percento dei volontari. “La sieroconversione con un titolo anticorpale neutralizzante ≥ 1:20 è stata segnalata nel 100 percento dei volontari 21 giorni dopo”, si legge nell'abstract dello studio. In parole semplici, il vaccino sembra innescare una robusta risposta anticorpale contro il coronavirus SARS-CoV-2.

Anticorpi innescati dal vaccino. Credit: Vector/Infektsiya i immunitet
Anticorpi innescati dal vaccino. Credit: Vector/Infektsiya i immunitet

Incoraggianti anche i risultati relativi alla tollerabilità del farmaco. In nessuno dei pazienti coinvolti sono infatti emersi reazioni avverse ed effetti collaterali gravi. Nei giovani della Fase 1 soltanto in 2 hanno sperimentato dolore al sito dell'iniezione, e non ci sono stati casi di sintomi sistemici come mal di testa, mialgia, astenia e febbre. Nello studio di Fase 2 il dolore al sito dell'iniezione è stato rilevato in una manciata di volontari sia dopo la prima che dopo la seconda iniezione, e soltanto uno ha sviluppato una leggera febbre (sparita dopo 12 ore) seguita da mal di testa e dolore a un orecchio (otite). Non sono state rilevate variazioni significative nella temperatura corporea (tranne nel caso sopracitato), nella pressione sanguigna, nella frequenza cardiaca o nella frequenza respiratoria di qualsiasi volontario. In parole semplici, l'EpiVacCorona è risultato ampiamente efficace, ma serviranno studi molto più ampi e approfonditi di Fase 3 (al momento ne è in corso uno con 3mila partecipanti) per comprendere quanto sia realmente efficace. Perché sintomi come febbre, mal di testa, dolori muscolari e simili indicano che il vaccino sta facendo il proprio dovere e dunque funzionando. Come sottolineato dal Wall Street Journal, un gruppo di volontari coinvolti negli studi clinici ha scritto una lettera nella quale è stato affermato che il “vaccino non ha generato una risposta immunitaria sufficiente”. In base a quanto dichiarato in precedenza all'agenzia di stampa russa TASS dalla dottoressa Tatyana Nepomnyashchikh, dirigente del Vector, il vaccino dovrebbe garantire una protezione contro il SARS-CoV-2 per un anno.

L'EpiVacCorona è un vaccino a vettore virale e proteine ricombinanti, antigeni peptidici sintetizzati a partire dalle proteine del coronavirus SARS-CoV-2, come indicato nella presentazione dello studio "Study of the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of "EpiVacCorona" Vaccine for the Prevention of COVID-19 (EpiVacCorona)". Il vaccino si avvale di un adiuvante a base di alluminio (idrossido di alluminio) per potenziare l'azione immunogenica. I primi dati clinici pubblicati su una rivista scientifica sembrano promettenti, ma è ancora troppo presto per essere sicuri dell'effettiva efficacia, nonostante la risposta anticorpale osservata in tutti i partecipanti. I dettagli della ricerca "A single blind, placebo-controlled, randomized study of the safety, reactogenicity and immunogenicity of the ‘EpicVacCorona' Vaccine for the Prevention of COVID-19, in voulunteers aged 18-60 years (Phase 1-2)" sono stati pubblicati sulla rivista scientifica russa Infection and Immunity (Infektsiya i immunitet)

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