Una fiala del vaccino di Pfizer–BioNTech. Credit: Science Museum Group Collection
in foto: Una fiala del vaccino di Pfizer–BioNTech. Credit: Science Museum Group Collection

L'AIFA, l'Agenzia Italiana del Farmaco, ha annunciato con un comunicato stampa che gli operatori sanitari potranno estrarre almeno una dose extra dai flaconcini contenenti il vaccino anti COVID messo a punto dal colosso farmaceutico americano Pfizer in collaborazione con l'azienda di biotecnologie tedesca BioNTech. In base al cosiddetto “Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)” ufficialmente sarebbero disponibili cinque dosi per flaconcino, tuttavia durante la procedura di infialamento viene sempre aggiunto del contenuto supplementare. Nel caso specifico, come scoperto da medici e infermieri americani che per primi hanno iniziato a somministrarlo, è possibile ottenere 6 o addirittura 7 dosi per ciascuna fiala del vaccino, chiamato BNT162b2 durante la sperimentazione e commercializzato col nome di Comirnaty (il nome del principio attivo è Tozinameran).

Poiché le scorte sono estremamente limitate ed è necessario vaccinare l'intera popolazione mondiale, diverse autorità che regolamentano i farmaci – come la Food and Drug Administration (FDA) statunitense – hanno approvato l'uso delle dosi extra prelevabili da ciascuna fiala. Ora è possibile farlo anche in Italia grazie al "via libera" dell'AIFA, con notevoli benefici in termini di disponibilità delle dosi. Si passerà infatti dai 27 milioni concordati (solo per quanto concerne il vaccino di Pfizer-BioNTech) ad almeno 32 milioni, e poiché servono due dosi – a distanza di 3-4 settimane l'una dall'altra – per ottenere la copertura completa, ciò significa che sarà possibile vaccinare circa 2,5 milioni di italiani in più rispetto a quanto previsto.

A sottolineare l'importanza del recupero di ciascuna dose dalle fiale vi è il comunicato stesso dell'AIFA: “Con l’obiettivo di utilizzare tutto il prodotto disponibile in ciascun flaconcino ed evitare ogni spreco, l’AIFA, in accordo con quanto stabilito dalla sua Commissione Tecnico Scientifica, rende noto che, ferma restando la necessità di garantire la somministrazione del corretto quantitativo di 0.3 ml a ciascun soggetto vaccinato attraverso l’utilizzo di siringhe adeguate, è possibile disporre di almeno 1 dose aggiuntiva rispetto alle 5 dosi dichiarate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)”. L'agenzia aggiunge che “la dose di vaccino che deve essere somministrata a ciascuna persona è di 0,3 ml. Questa dose deve essere estratta in condizioni asettiche e utilizzando siringhe di precisione adeguate, da un flaconcino di vaccino che contiene 2,25 ml, dopo la diluizione prevista con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%”.

La Pfizer ha recentemente comunicato che il contenuto delle fiale tecnicamente è di sei dosi, ma per l'Europa ne sono state autorizzate soltanto cinque poiché vanno estratte con aghi e siringhe particolari, che non sono disponibili in ciascun Paese. Sia l'FDA che l'AIFA, tuttavia, sottolineano che le dosi extra ottenibili dai flaconcini non devono provenire da due o più fiale differenti. In altri termini, è stato dato l'ok alle dosi extra presenti in una singola fiala, ma non vanno fatte “miscele” tra i fondi di più flaconcini, per evitare il rischio di contaminazione da parte di patogeni e conservazioni inadeguate. Ricordiamo infatti che il vaccino di Pfizer-BioNTech va conservato a una temperatura di – 70° C. “Eventuali residui provenienti da flaconcini diversi, anche appartenenti allo stesso numero di lotto, non dovranno essere mescolati”, ha chiosato l'AIFA.