Vaccino italiano di ReiThera induce anticorpi Covid nel 99% dei casi dopo 2 dosi: no reazioni gravi
Il vaccino anti Covid “GRAd-COV2” dell'azienda biotecnologica italiana ReiThera SRL induce una robusta risposta anticorpale, è ben tollerato e non provoca reazioni avverse severe. Sono i promettenti risultati preliminari dello studio clinico di Fase 2 “COVITAR” che confermano quanto già emerso dallo studio clinico di Fase 1. In questo caso i dati, relativi alla sicurezza e all'immunogenicità del vaccino a cinque settimane dall'inoculazione, sono stati revisionati e validati da due comitati differenti, come spiegato in un comunicato stampa di ReiThera: il Data Safety Monitoring Board, Comitato indipendente per la valutazione della sicurezza, e lo Steering Committee, Comitato scientifico per la valutazione dell’efficacia. “I due comitati si sono espressi favorevolmente sui dati analizzati e hanno raccomandato la prosecuzione dello sviluppo clinico del vaccino GRAd-COV2”, si legge sul sito della società di Castel Romano, che ha messo a punto il suo vaccino anti Covid con la collaborazione dell'azienda tedesca LEUKOCARE AG di Monaco di Baviera e alla belga Univercells SA di Bruxelles.
Lo studio COVITAR, in doppio cieco, randomizzato, e controllato con placebo (il “gold standard” della ricerca scientifica) è stato avviato il 18 marzo e vede il coinvolgimento di 24 centri su tutto lo Stivale. I volontari coinvolti sono oltre 900, un quarto dei quali ha un'età superiore ai 65 anni e con condizioni di salute che gli studi epidemiologici hanno associato a un rischio maggiore di complicazioni e morte per l'infezione da coronavirus SARS-CoV-2, la COVID-19. Un gruppo di partecipanti ha ricevuto la prima dose del vaccino e la seconda di placebo; un altro il ciclo vaccinale standard con le due dosi; e il terzo due dosi di placebo. Dopo l'apertura del cieco, anche per permettere l'accesso alla campagna vaccinale anti Covid alle persone che avevano ricevuto il placebo, gli scienziati hanno potuto verificare le concentrazioni di anticorpi e condurre test di neutralizzazione per determinare l'immunogenicità.
Dalle analisi dei dati preliminari è emerso che il 93 percento dei pazienti coinvolti ha sviluppato anticorpi contro la proteina S o Spike del coronavirus SARS-CoV-2 a tre settimane di distanza dalla prima dose di vaccino, mentre con la seconda si è saliti al 99 percento. La neutralizzazione degli anticorpi, a cinque settimane dall'inoculazione della prima dose, è risultata paragonabile a quella delle immunoglobuline estratte da convalescenti COVID-19. Gli effetti collaterali sono risultati molto lievi, come mal di testa, dolore al sito dell'iniezione e dolori muscolari. Nessuno dei partecipanti ha avuto reazioni severe.
Il GRAd-COV2 (Replication defective Simian Adenovirus (GRAd) encoding S) per innescare la risposta immunitaria si basa su un vettore adenovirale, un virus del raffreddore di gorilla utilizzato come navetta di trasporto per portare l'informazione genetica della proteina S o Spike, il “grimaldello biologico” sfruttato dal virus per agganciarsi al recettore ACE-2 delle cellule umane, rompere la parete cellulare, riversare l'RNA virale all'interno e avviare il processo di replicazione che determina la malattia. Anche il vaccino Vaxzevria di AstraZeneca e il monodose di Johnson & Johnson si basano su un vettore adenovirale, finito nel mirino delle principali autorità regolatorie a causa dell'associazione con rarissimi eventi tromboembolici; i farmaci sono comunque considerati assolutamente sicuri per la stragrande maggioranza della popolazione e molto efficaci.
“I vaccini a vettore adenovirale inducono meglio di altre piattaforme vaccinali risposte cellulo mediate potenti e persistenti dovute all’attivazione di linfociti T contro la proteina Spike, come abbiamo confermato per GRAd-COV2 nello studio di Fase 1. Noi ed altri abbiamo dimostrato che, diversamente dall’immunità anticorpale, le risposte T linfocitarie non perdono di potenza contro le varianti SARS-CoV-2 che destano preoccupazione. Pertanto, nel contesto epidemico attuale e futuro, i vaccini con questa caratteristica possono rivelarsi un’arma importante nella protezione da COVID-19, da soli o in combinazioni eterologhe con altre piattaforme vaccinali”, ha dichiarato la dottoressa Stefania Capone, Direttore dell’Unità di Immunologia Preclinica e Clinica di ReiThera. “Siamo molto soddisfatti dei risultati preliminari dello studio di Fase 2 COVITAR, per cui ringraziamo i volontari e i 24 centri di sperimentazione. Il nostro vaccino ha confermato l’ottimo profilo di sicurezza e di immunogenicità in un ampio campione di volontari. ReiThera ribadisce il proprio impegno nella lotta contro la pandemia da SARS-CoV-2 per fare fronte alla domanda globale di vaccini. Il programma di Fase 3, basato su un disegno di non-inferiorità con end-point primario immunologico in comparazione con un vaccino a vettore virale già commercializzato, ha ricevuto parere positivo da importanti agenzie regolatorie inclusa l’EMA e ci auguriamo di poterlo iniziare quanto prima”, ha invece affermato il dottor Roberto Camerini, Direttore Medico di ReiThera. Al momento, dunque, il vaccino italiano risulta molto promettente, con un robusto profilo di sicurezza ed efficacia. Non resta che attendere il prosieguo della sperimentazione clinica per conoscerne l'effettiva efficacia preventiva contro la COVID-19.
