Vaccino di Novavax efficace al 93% contro le varianti: sfrutta composto da 100mila dollari al grammo
Il vaccino candidato di Novavax contro il coronavirus SARS-CoV-2 ha dimostrato un'efficacia del 90,4 percento contro la forma sintomatica della COVID-19 e del 100 percento contro la malattia moderata e grave. Ha inoltre un'efficacia del 93,4 percento contro le varianti di interesse (VOI) e le varianti di preoccupazione (VOC); del 91 percento nel proteggere le fasce della popolazione ad alto rischio e del 100 percento contro le altre varianti del patogeno pandemico che non sono state classificate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come VOI e VOC.
Ad annunciarlo con un comunicato stampa è stata la stessa casa biofarmaceutica americana, che ha presentato i risultati del suo studio di Fase 3 “PREVENT-19” (acronimo di PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial COVID-19) condotto in Messico. Nello studio sono stati coinvolti circa 30mila volontari provenienti da 120 siti differenti, con l'obiettivo di valutare sicurezza, efficacia ed immunogenicità del vaccino candidato NVX-CoV2373. Il farmaco si basa su una tecnologia differente da quella dei vaccini già approvati per l'uso di emergenza da EMA, FDA e AIFA; non è infatti né un vaccino a vettore adenovirale (come l'AstraZeneca e il Johnson & Johnson) né a RNA messaggero (come lo Pfizer e il Moderna), ma sfrutta proteine di nanoparticelle ricombinanti, consegnando direttamente frammenti della proteina S o Spike del SARS-CoV-2, il “grimaldello biologico” che il virus sfrutta per legarsi alle cellule, invaderle e dare il via all'infezione. In parole semplici, non si basa sull'istruzione genetica dell'antigene ma lo veicola nell'organismo.
La tecnologia alla base del vaccino di Novavax richiede l'utilizzo di un adiuvante, una sostanza che potenzia l'efficacia immunizzante del farmaco. Nello specifico, l'NVX-CoV2373 sfrutta il composto “Matrix-M” a sua volta basato sulla saponina, un principio attivo estratto dalla pianta sempreverde originaria del Cile Quillaja saponaria (o albero della corteccia di sapone). Il problema principale di questo composto è il costo elevatissimo; ben 100mila dollari al grammo. Per ogni dose è comunque necessaria una concentrazione pari al valore di 5 dollari. A causa dei dubbi sulla disponibilità di quantità sufficienti dell'adiuvante, ci sono stati alcuni rallentamenti burocratici negli accordi di prenotazione. L'obiettivo di Novavax è comunque quello di produrre 100 milioni di dosi al mese entro la fine del terzo trimestre del 2021 e 150 milioni entro il quarto.
“Oggi, Novavax ha fatto un passo avanti nell'affrontare la necessità critica e persistente per la salute pubblica globale di ulteriori vaccini contro la COVID-19. Questi risultati clinici rafforzano che NVX-CoV2373 è estremamente efficace e offre una protezione completa contro l'infezione da COVID-19 sia moderata che grave”, ha dichiarato il dottor Stanley C. Erck, Presidente e Amministratore Delegato della società biofarmaceutica. “Novavax continua a lavorare assiduamente per soddisfare le richieste normative e rendere disponibile questo vaccino, costruito su una piattaforma ben compresa e comprovata, a un mondo che ha ancora un grande bisogno di vaccini”, ha aggiunto lo scienziato.
Lo studio PREVENT-19 condotto in Messico è stato controllato con placebo, randomizzato e in cieco per l'osservatore, il gold standard della ricerca scientifica. Tra i 77 casi di COVID-19 sintomatica rilevati nei partecipanti, 63 si sono verificati nel gruppo placebo e 14 in quello vaccinato; il risultato che indica un'efficacia complessiva del 90,4 percento. Poiché tutte le infezioni rilevate sono state lievi, l'efficacia è stata del 100 percento contro la COVID-19 moderata e grave (e contro il decesso). Lo studio è stato condotto in piena circolazione di varianti di preoccupazione (in particolar modo la variante Alfa, ex inglese B.1.1.7) e di interesse. In base al sequenziamento genetico dei campioni dei pazienti positivi (effettuato per 54 di essi), il 65 percento era stato contagiato da varianti di preoccupazione; il 17 percento da varianti di interesse e il 19 percento da altri lignaggi. Ciò indica una protezione da VOI/VOC del 93,4 percento, che hanno rappresentato l'82 percento dei casi complessivi. Il vaccino è stato inoltre ben tollerato; i sintomi più comuni sono stati dolore al sito dell'iniezione, mal di testa e affaticamento, passati in un paio di giorni. Gli eventi avversi severi sono stati distribuiti equamente tra vaccinati e non e rilevati in meno dell'1 percento dei volontari.
Un precedente trial condotto nel Regno Unito aveva rilevato un'efficacia generale del vaccino di Novavax dell’89,3 percento e del 49,4 percento contro la variante Beta (ex sudafricana). L'approvazione per uso d'emergenza del farmaco dovrebbe avvenire in autunno, tuttavia, per allora potrebbe esserci l'approvazione definitiva per i vaccini di Pfizer e Moderna, pertanto il percorso “agevolato” (di emergenza) potrebbe essere bloccato per tutti vaccini anti Covid candidati. Viene infatti applicato solo quando non sono disponibili vaccini per trattare una determinata condizione. Ciò potrebbe far slittare in avanti l'ok delle autorità sanitarie per l'NVX-CoV2373, sebbene accordi con l'FDA potrebbero comunque anticipare l'autorizzazione.
