Tra i circa 250 vaccini candidati in sperimentazione contro il coronavirus SARS-CoV-2, come indicato nel documento “Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines” dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ce ne sono diversi giunti alla Fase 3 dei trial clinici e che dunque si stanno avvicinando all'approvazione per l'uso di emergenza da parte delle autorità regolatorie (come EMA ed FDA). Fra queste preparazioni vi è l'NVX-CoV2373 sviluppato dalla casa biofarmaceutica americana Novavax, che in un comunicato stampa ha appena annunciato i risultati di due importanti studi clinici, uno proprio di Fase 3 condotto nel Regno Unito e uno più piccolo di Fase 2b effettuato in Sudafrica. I dati presentati dall'azienda di Baltimora, non ancora pubblicati su una rivista scientifica, sono positivi per quel che concerne l'efficacia dimostrata in Gran Bretagna, che è di poco inferiore al 90 percento e dunque quasi in linea con quella dimostrata dai vaccini di Pfizer-BioNTech e Moderna-NIAID; preoccupano invece quelli dell'indagine in Africa, dove il vaccino ha dimostrato un'efficacia del 49,4 percento contro la variante sudafricana, nota per la ridotta sensibilità agli anticorpi e la capacità di rendere meno protettivo il vaccino. Si tratta di informazioni cruciali nella lotta alla pandemia, che sta spingendo le società farmaceutiche e biotecnologiche ad aggiornare i vaccini proprio per combattere le nuove varianti.

Lo studio in Gran Bretagna

Lo studio condotto nel Regno Unito ha coinvolto 15mila volontari con un'età compresa tra i 18 e gli 84 anni, fra i quali poco meno del 30 percento con oltre 65 anni di età. I test sugli anziani sono fondamentali poiché hanno una risposta immunitaria tendenzialmente inferiore alle vaccinazioni e si tratta inoltre della fascia della popolazione più esposta alle complicazioni della COVID-19. Ad almeno sette giorni dalla somministrazione della seconda dose sono emersi 56 casi di COVID-19 nel gruppo di partecipanti trattati col placebo e soltanto 6 in quello in cui è stato inoculato il vaccino NVX-CoV2373, pertanto è stata determinata un'efficacia dell'89,3 percento. Da notare che dei 62 casi di infezione rilevati solo uno è stato grave, un paziente faceva del gruppo placebo. Tenendo presente che nel Regno Unito sta circolando ampiamente la variante B.1.1.7 (o Variant of Concern 202012/01 – VOC-202012/01), più trasmissibile e probabilmente anche letale del ceppo originale di Wuhan, circa il 50 percento dei positivi dello studio ne è risultato portatore. Dall'analisi statistica è stato così dimostrato che il vaccino di Novavax ha un'efficacia del 95,6 percento contro il lignaggio originale e dell'85,6 percento contro la variante inglese. Dati decisamente positivi.

Lo studio in Sudafrica

Meno promettenti i risultati dello studio di Fase 2b condotto in Sudafrica, che ha visto il coinvolgimento di 4.400 volontari a partire dall'agosto del 2020. Come indicato, la protezione rilevata è stata 49,4 percento, appena al di sotto della soglia (50 percento) considerata accettabile dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per un vaccino anti COVID. In Sudafrica circola moltissimo l'HIV, e per i pazienti sieronegativi l'efficacia del vaccino NVX-CoV2373 è risultata del 60 percento contro l'infezione lieve e del 94 percento contro quella grave. Dei 44 casi di COVID-19 rilevati nello studio, per 27 erano disponibili i dati genomici che hanno confermato la diffusione estrema della variante sudafricana nel Paese. Ben il 92,6 percento dei contagiati ne era portatore. Novavax ritiene comunque molto soddisfacenti i risultati ottenuti: “La riduzione del 60% del rischio contro la malattia da COVID-19 negli individui vaccinati in Sudafrica sottolinea il valore di questo vaccino nel prevenire la malattia dalla variante altamente preoccupante che circola in Sudafrica e che si sta diffondendo a livello globale. Questo è il primo vaccino per COVID-19 per il quale ora abbiamo prove oggettive sulla protezione dalla variante dominante in Sudafrica”, ha dichiarato il professor Shabir Maddi, dirigente della Vaccines and Infectious Diseases Analytics Research Unit (VIDA) e a capo della ricerca sul vaccino di Novavax. La casa biofarmaceutica si è comunque messa subito a lavoro su un vaccino aggiornato che possa essere ancora più efficace contro la variante sudafricana, chiamata 501.V2. Commentando per il New York Times i risultati dell'efficacia del vaccino contro la variante sudafricana, il virologo John Moore della Weill Cornell Medicine ha dichiarato che “il cinquanta per cento non è buono come il 100, ma è una vista dannatamente migliore di zero”. Lo specialista ritiene che anche gli altri vaccini in circolazione possano avere un'efficacia contro la “sfuggente” variante sudafricana. Gli esperti sottolineano che è fondamentale vaccinare quante più persone possibili in tempi rapidi proprio per impedire che queste varianti più contagiose ed elusive possano diffondersi.

Come funziona il vaccino di Novavax

Il vaccino NVX-CoV2373 di Novavax, a differenza delle preparazioni basate sull'RNA messaggero di Pfizer e Moderna, è stato sviluppato attraverso una tecnica più tradizionale. “NVX-CoV2373 è stato creato utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti di Novavax per generare l'antigene derivato dalla proteina spike (S) del coronavirus ed è adiuvato con Matrix-M a base di saponina brevettata da Novavax, per migliorare la risposta immunitaria e stimolare alti livelli di anticorpi neutralizzanti”, si legge nel comunicato stampa dell'azienda. In parole semplici, il vaccino si basa sulla proteina S o Spike del patogeno che viene coltivata nelle cellule di falena e poi estratta per la somministrazione. Una volta inoculate, con una doppia dose, le proteine del virus stimolano la risposta del sistema immunitario e determinano la protezione. La tecnica è ampiamente utilizzata nei vaccini contro l'influenza e il tetano. L'NVX-CoV2373 può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8° C.