Test rapido di Roche distingue Covid da influenza: risultato in soli 15-30 minuti
Il colosso farmaceutico Svizzero Roche sta per lanciare sul mercato un test rapido antigenico in grado di riconoscere un'infezione respiratoria provocata dal coronavirus SARS-CoV-2 e una scatenata dai virus dell'influenza, riconoscendo anche la differenza tra Tipo A e Tipo B. Poiché sia l'influenza che la COVID-19 hanno diversi sintomi di base in comune, come febbre, tosse e mal di testa, disporre di un tampone preciso e sensibile in grado di discernere rapidamente tra le diverse patologie può essere molto prezioso, sia per la gestione dei singoli pazienti che della pandemia, favorendo la cosiddetta diagnosi differenziale. Come specificato da Roche in un comunicato stampa, “dotare gli operatori sanitari di un singolo test combinato integrato è utile in contesti in cui sono necessarie decisioni cliniche tempestive o in cui è difficile accedere ai test di laboratorio centrale”.
Al momento la commercializzazione del nuovo kit diagnostico è prevista per tutti i mercati che accettano il marchio CE, quello che regolamenta i prodotti nell'Unione Europea, ma all'inizio del prossimo anno la casa farmaceutica depositerà una richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) alla Food and Drug Administration (FDA), l'agenzia federale degli Stati Uniti deputata alla regolamentazione di farmaci, prodotti alimentari, terapie sperimentali e dispositivi medici. Il kit del singolo test, di piccole dimensioni, economico, e “senza strumenti”, come specificato dalla casa di Basilea, si basa sull'analisi di un tampone nasofaringeo ed è in grado di fornire una risposta entro 15 – 30 minuti.
A rendere particolarmente promettente il nuovo test è la sua sensibilità, certificata da uno studio prospettico condotto su oltre cento partecipanti. Per determinarla, i due campioni biologici ottenuti da ciascun ciascun paziente sono stati analizzati sia col test rapido dell'antigene di Roche che attraverso la tecnica RT-PCR (acronimo di reverse transcriptase-polymerase chain reaction, reazione a catena della polimerasi inversa), l'esame di laboratorio per eccellenza utilizzato in tutto il mondo per determinare una positività al coronavirus SARS-CoV-2 e ad altri patogeni. Mettendo a confronto i risultati è emerso il nuovo test presenta una sensibilità relativa dell'84,85 percento e una specificità del 98,59 percento per il coronavirus SARS-CoV-2. Per quanto concerne l'influenza, spiega Roche, “il test ha una percentuale di concordanza positiva dell'81,16 percento (virus dell'influenza A) e del 100 cento (virus dell'influenza B) contro un test molecolare e una specificità relativa del 100 percento (virus dell'influenza A) e del 99,04 percento (virus dell'influenza B)”.
Tecnicamente il test rapido di Roche è un'analisi immunocromatografica progettata “per il rilevamento e la differenziazione simultanei degli antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2, virus dell'influenza A e virus dell'influenza B in campioni di tampone nasofaringeo umano”. Si interfaccia completamente con la piattaforma digitale NAVIFY® Pass della casa farmaceutica, che permette “agli individui e agli operatori sanitari di archiviare, visualizzare e condividere immediatamente i risultati del test COVID-19 e lo stato del vaccino attraverso una matrice di dati unica”. Ciò risulta particolarmente prezioso nella gestione della pandemia. Un dato particolarmente significativo risiede nel fatto che, al momento, non si ritiene che la circolazione della nuova variante Omicron (B.1.1.529) emersa in Sudafrica possa influenzare negativamente la precisione del test: “Sulla base delle prime indagini in silico, non si prevede un impatto sulle prestazioni del test”, afferma la società svizzera.
“È fondamentale che gli operatori sanitari abbiano la capacità di sapere rapidamente se un paziente ha un'infezione da SARS-CoV-2 o l'influenza, soprattutto perché la pandemia di COVID-19 si accavalla con la nostra stagione influenzale. Il test rapido combinato dell'antigene aiuterà a garantire che gli operatori sanitari prendano le decisioni giuste per curare i pazienti e, in definitiva, prevenire la diffusione nella comunità. Il test aggiunge una soluzione che sarà fondamentale per la gestione a lungo termine del SARS-CoV-2 e dell'influenza stagionale da parte dei sistemi sanitari, mentre passiamo dall'emergenza sanitaria globale di oggi alla fase endemica di domani”, ha chiosato Thomas Schinecker, amministratore di Roche Diagnostics.
