Sospensione AstraZeneca, Pregliasco: “Vaccino efficace, i dati non mostrano incremento del rischio”

A causa di reazioni avverse e decessi “sospetti” verificatisi dopo la somministrazione del vaccino anti COVID di AstraZeneca AZD1222/ChAdOx1, in diversi Paesi sono stati sospesi due lotti a scopo del tutto precauzionale, l'ABV5300 e l'ABV2856. Il secondo riguarda specificatamente l'Italia, ed è stato bloccato dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in attesa che vengano effettuate tutte le verifiche del caso. Anche l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) è a lavoro sugli eventi registrati, poche decine su milioni di dosi somministrate. Va sottolineato che al momento non è stata riscontrata alcuna correlazione diretta tra la vaccinazione e i casi di tromboembolie (oltre che con i decessi), ma per rigore e precauzione, appunto, si è deciso di procedere alla sospensione. Per comprendere meglio rischi e impatto sulla campagna vaccinale contro il coronavirus SARS-CoV-2 abbiamo contattato il professor Fabrizio Pregliasco, virologo presso il Dipartimento di Scienze biomediche per la salute dell’Università degli Studi di Milano, Presidente Nazionale dell’A.N.P.A.S. (Associazione Nazionale Pubbliche Assistenze). Ecco cosa ci ha raccontato.

Professor Pregliasco, innanzitutto le chiedo cosa ne pensa della sospensione dei lotti di vaccino AstraZeneca

È una situazione non dico usuale ma frequente con i farmaci, con i vaccini, e si rifà alla farmacovigilanza di Fase 4 di ogni medicinale in uso. Il particolare per questo tipo di vaccini, stante la rilevanza, l'attenzione, e che c'è sicuramente anche una maggior quota di segnalazioni rispetto alla norma. Normalmente diciamo che la farmacovigilanza è, come dire, un po' “disattenta” sui farmaci, dunque c'è sicuramente una sottostima generale dei possibili eventi avversi. In questo caso invece ci sono una grande attenzione mediatica, interesse e dubbi, sempre sulla vaccinazione. Tutto questo ha portato a segnalazioni importanti, che sono necessarie. È bene che ci siano, quando c'è una correlazione diciamo temporale. Bene fanno l'EMA e le agenzie nazionali a precisare questo aspetto. È chiaro che una comunicazione del genere normalmente rimane soltanto negli archivi del sito dell'AIFA e arriva a noi interessati per procedere. Ma qui ha avuto un effetto rebound temo negativo.

Ci spieghi

Già la narrazione sul vaccino di AstraZeneca lo faceva apparire come un vaccino di “Serie B”, che non è una cosa vera. Anche il dato di utilizzo in Gran Bretagna mostra un'efficacia sul campo superiore. L'EMA e gli altri enti regolatori riferiscono che su tutte le vaccinazioni fatte fino ad oggi ci sono stati 40 decessi, considerando Pfizer e Moderna, e ad oggi tutti questi non sono stati correlati alle vaccinazioni. Su AstraZeneca EMA indica una trentina di casi su 5 milioni di vaccinazioni in Europa, anch'essi non correlati. Si tratta di un'incidenza assolutamente paragonabile a quella della popolazione generale, quindi tutto questo non fa vedere un incremento del rischio. Ovviamente c'è dolore e sofferenza per i decessi, che sono legati a due storie diverse. Nella stessa giornata si sono sommate due storie su due lotti diversi. Quella del lotto italiano ABV2856 è legata a tre – o forse cinque – decessi verificatisi in Sicilia, di persone giovani che sono venute a mancare. Su una di esse è stata già eseguita l'autopsia e pare non esserci alcuna correlazione. Diciamo che fa impressione il fatto che ci sia stata la citazione per omicidio colposo di tutta la filiera, perché raccontato così fa vedere come possa esserci un effetto di malpractice (negligenza sanitaria NDR) che rovina la campagna vaccinale. È un elemento di garanzia, come si dice per coloro che sono coinvolti, ma raccontato così rischia di danneggiare il percepito. Ad oggi il vaccino è efficace e i benefici della vaccinazione sono macroscopicamente evidenti, a fronte di un rischio irrisorio. Qualche evento avverso, è vero, è abbastanza frequente. Un po' di più nelle donne, ma si tratta di effetti banali. Febbre, spossatezza e mal di testa, che però si risolvono autonomamente.

L'AIFA e l'EMA stanno comunque indagando a fondo sulla questione, per eliminare ogni possibile dubbio

Deve essere visto come elemento di sicurezza, come grande attenzione per la salute delle persone. Ma si va avanti lo stesso. I lotti coinvolti sono stati sospesi, neanche ritirati. C'è una grande differenza nei termini. Sospeso vuol dire che le dosi sono lì, nei frigo, in attesa della comunicazione. Una cosa diversa è invece il ritiro, che significa andare a prendere i vaccini e portarli in un altro luogo.

Nel caso in cui emergesse una effettiva correlazione tra vaccino e questi eventi tromboembolici, lei come pensa potrebbe innescarli?

È strano. Questi eventi non sono stati segnalati tra gli eventi avversi degli studi clinici, quindi è da esplorare il meccanismo. Ad oggi non mi risulta esserci un nesso biologico automatico o già prevedibile. Non è un valore alto rispetto a una frequenza attesa, e non è presumibile nemmeno siano legati a una conservazione scorretta o a una esecuzione maldestra.

In passato si sono verificati eventi analoghi con altri vaccini?

Sì. Quattro anni fa il FLUAD – il vaccino antinfluenzale – fu ritirato provvisoriamente all'inizio della campagna vaccinale e la rovinò. Così come l'anno successivo per una contaminazione microbiologica di dosi di un solo lotto. Anche in questo caso si rovinò l'immagine del vaccino antinfluenzale. Può fare “scandalo” durante la campagna vaccinale per i vaccini, mentre per i farmaci si dà un po' per scontato che ci siano degli effetti avversi. Ma li si vede in modo diverso, come “danno necessario”. Non si guarda il bugiardino dell'aspirina, che volendo può essere anche peggio di quello del vaccino.

Dato che la campagna vaccinale è globale e i vaccinati aumenteranno a dismisura nelle prossime settimane, lei pensa potranno esserci altri blocchi di lotti per ragioni analoghe?

Ma sicuramente. Proprio per l'attenzione e la dimensione ubiquitaria della vaccinazione. L'epopea della vaccinazione ha avuto già i suoi problemi iniziali con le dosi, poi con l'aspetto organizzativo e adesso questi dubbi. Però bisogna andare avanti e vedere in senso propositivo, perché la vaccinazione è l'unico modo per ridurre i costi sanitari, la sofferenza e recuperare l'economia.

Ritiene che questa sospensione avrà un impatto significativo, tenendo presente che centinaia di migliaia di persone non riceveranno le dosi previste nelle prossime due settimane? Magari anche in termini di costi di vite umane

Sì, la sospensione ha anche oscurato un'altra bella notizia di ieri, l'approvazione del vaccino di Johnson & Johnson, che fra l'altro è mono-somministrazione. Potrebbero esserci dei decessi, sì, se la sfiducia dovesse farsi largo nella comunità. Stiamo viaggiando in una condizione di peggioramento epidemiologico. Non è il momento giusto per fermarsi.

Ritiene che riusciremo a vaccinare tutti gli italiani che lo vorranno entro giugno, come è stato ipotizzato?

È un obiettivo, una palla lanciata in avanti come nel football, ma poi bisogna andare a prenderla. Ci vuole come sfida. Ci saranno altri inciampi, problemi, ma lavoriamo per arrivare a un risultato quanto più vicino possibile a questo obiettivo.

Quando pensa che ci libereremo da questa pandemia?

Ci saranno da fare dei vaccini di richiamo, ci sarà un andamento endemico successivo, socialmente “accettabile”. Alcuni modelli dell'Istituto Superiore di Sanità ci dicono che in 7 – 13 mesi si dovrebbe ritornare a una normalità. Pur con una necessaria convivenza col virus che purtroppo diventerà endemico.