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Covid 19
11 Marzo 2021
18:55

Perché la sospensione del vaccino Covid di AstraZeneca non deve allarmarci

I lotti ABV5300 e ABV2856 del vaccino anti COVID di AstraZeneca sono stati sospesi in diversi Paesi a seguito dell’emersione di alcune reazioni avverse gravi. Al momento non è nota alcuna correlazione diretta tra il farmaco e gli eventi gravi, se non quella temporale, pertanto sono in corso le opportune indagini delle autorità sanitarie. La sospensione, infatti, è del tutto a scopo precauzionale. Ecco perché non dobbiamo allarmarci.
A cura di Andrea Centini
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Le somministrazioni del vaccino anti COVID di AstraZeneca sono state temporaneamente sospese in Danimarca, e la medesima misura è stata adottata da altri Paesi per due specifici lotti del farmaco. Tale decisione è legata all'emersione di gravi reazioni avverse – di tipo tromboembolico – e decessi che hanno coinvolto alcune persone recentemente trattate con l'AZD1222/ChAdOx1. Lo stop è del tutto precauzionale e non deve innescare ingiustificati allarmismi, per diverse ragioni: innanzitutto al momento non è emerso alcun legame specifico tra il vaccino e gli eventi avversi in questione, pur sussistendo la concomitanza temporale; in secondo luogo l'incidenza degli eventi tromboembolici nella popolazione vaccinata è la medesima della popolazione generale, come specificato dalle principali agenzie sanitarie. Inoltre va ricordato che il farmaco messo a punto da AstraZeneca – in collaborazione con lo Jenner Institute dell'Università di Oxford e l'azienda italiana di Pomezia Advent-Irbm – ha superato uno studio clinico di Fase 3, nel quale si è dimostrato sicuro e ben tollerato. Altrimenti non avrebbe ottenuto il via libera dalle autorità regolatorie (anche l'AIFA ha sottolineato che nella maggior parte dei casi gli effetti collaterali segnalati sono lievi/moderati e che spariscono poco dopo). Durante il periodo di follow-up della sperimentazione clinica, infine, non sono stati mai registrati casi di coaguli di sangue tra i volontari trattati, dunque non sono elencati tra gli effetti avversi dell'AZD1222/ChAdOx1.

Nonostante queste premesse, naturalmente, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e tutti gli altri enti sanitari coinvolti nella regolamentazione dei farmaci vogliono vederci chiaro, pertanto si è giustamente deciso di sospendere precauzionalmente i lotti finiti nel mirino. Il primo a balzare agli onori della cronaca è stato l'ABV5300, per casi significativi verificatisi in Austria e in Danimarca. Dopo la vaccinazione con un flaconcino di questo lotto, un paziente ha sviluppato una trombosi multipla – formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni, specifica l'EMA – ed è deceduto a dieci giorni dall'inoculazione. Un altro paziente è stato ricoverato in ospedale con un'embolia polmonare – l'ostruzione completa o parziale di uno o più rami dell'arteria polmonare – dopo il medesimo trattamento, ma è fortunatamente sopravvissuto ed è in via di guarigione. Eventi tromboembolici analoghi si sono verificati in altri due pazienti cui sono state inoculate dosi dell'ABV5300.

Come specificato in una nota dell'AIFA e dell'EMA, alla data del 9 marzo 2021 erano stati segnalati in tutto 22 casi di eventi tromboembolici tra i 3 milioni di soggetti vaccinati con l'AZD1222/ChAdOx1 nello Spazio economico europeo. Almeno quattro hanno riguardato proprio il lotto ABV5300, che è stato distribuito in 1 milione di dosi a 17 Paesi (Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Svezia). Alcuni di essi, come indicato, hanno deciso di sospenderlo in via del tutto precauzionale in attesa dei risultati delle indagini. L'altro lotto coinvolto nello stop è l'ABV2856, distribuito in Italia. L'utilizzo di tale lotto è stato vietato dall'AIFA su tutto il territorio nazionale a seguito della "segnalazione di alcuni eventi avversi gravi", verificatisi dopo la somministrazione. I casi più significativi legati al lotto in questione e citati da Repubblica sono quelli di un sottufficiale della Marina e di un agente della squadra mobile di Catania, deceduti dopo aver ricevuto il vaccino. “AIFA sta effettuando tutte le verifiche necessarie, acquisendo documentazione clinica in stretta collaborazione con il NAS e le autorità competenti. I campioni di questo lotto saranno analizzati dall'Istituto Superiore di Sanità”, si legge nel comunicato stampa dell'agenzia, che ha specificato di riservarsi “il diritto di adottare ulteriori misure, se necessario, anche in stretto coordinamento con l'EMA, l'Agenzia Europea dei Medicinali”.

Per quanto concerne i casi del lotto ABV5300, il comitato per la sicurezza PRAC dell'EMA è già alacremente a lavoro, e sta indagando su tutti gli eventi tromboembolici e altre eventuali condizioni legate a coaguli di sangue segnalate dopo la vaccinazione con le dosi di AstraZeneca. Come specificato a Repubblica dal dottor Antonio Clavenna dell’Istituto farmacologico Mario Negri, gli eventi trombotici emersi nei pazienti possono essere del tutto indipendenti dalla vaccinazione, e al momento non ci sono elementi che possano spiegare la ragione di tali reazioni, tuttavia ritiene corretta la sospensione dei lotti in via precauzionale. Nel caso in cui vi fosse il coinvolgimento del vaccino, l'esperto ha elencato alcune ipotesi: il farmaco potrebbe aver favorito una predisposizione dei soggetti vaccinati, oppure i flaconcini potrebbero aver contenuto delle impurità, così come un eccesso di principio attivo (adenovirus). Le indagini in corso faranno sicuramente luce su questi rarissimi e sfortunati eventi.

Al momento, dunque, è ancora troppo presto per esprimere un giudizio, ma ci sono dati piuttosto significativi che fanno propendere per la sicurezza generale dell'AZD1222/ChAdOx1. L'incidenza dei casi di eventi tromboembolici segnalati, come indicato, è la medesima della popolazione generale; tenendo in considerazione che ad oggi sono state somministrate 3 milioni di dosi e che il vaccino ha superato tutti i rigorosi test dell'EMA – spesso ingiustamente accusata di essere troppo "lenta" nel fare le valutazioni dei vaccini anti Covid – non c'è motivo per allarmarsi. Col procedere della campagna vaccinale globale ci saranno sempre più casi di persone che perderanno la vita dopo l'inoculazione del vaccino per ragioni del tutto non correlate, ma naturalmente, ogni qual volta emergeranno episodi sospetti, sarà doveroso fermarsi laddove richiesto e procedere con tutte le analisi del caso. Non resta che attendere fiduciosi l'esito delle indagini in corso, consci che i vaccini approvati (per l'uso di emergenza) sono tutti considerati sicuri e ben tollerati.

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