Sicurezza dei farmaci: 1 su 3 è a rischio anche se è stato approvato dalla FDA

Un team di ricerca del rinomato Brigham and Women's Hospital di Boston ha determinato che ogni tre farmaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA), l'ente americano deputato al controllo dei prodotti farmaceutici e alimentari, ve n'è uno per il quale si presentano problemi di sicurezza. In pratica, dopo il processo di approvazione e la messa in commercio, è necessario intervenire con i cosiddetti ‘eventi di sicurezza post-marketing', che prevedono l'emissione di comunicati di sicurezza, box di avvertimento sulle confezioni o addirittura il ritiro dagli scaffali delle farmacie.

Gli studiosi, coordinati dal professor Nicholas Downing, ricercatore presso il Dipartimento di Medicina dell'ospedale del Massachusetts, sono giunti a questa conclusione dopo aver analizzato la ‘storia' di 222 farmaci approvati dalla FDA tra il 2001 e il 2010. Dall'analisi è emerso che per 61 di essi è stata necessaria l'applicazione di box di avvertimento con l'indicazione di nuovi, gravi rischi per la salute, mentre per 59 le case farmaceutiche hanno dovuto emettere una comunicazione di sicurezza. Tra i farmaci più esposti alla necessità di nuovi box informativi vi sono gli antipsicotici e quelli contro le malattie autoimmuni, mentre comunicazioni di sicurezza si rendono più necessarie per prodotti contro il diabete, le disfunzioni erettili e l'emicrania, tra i farmaci più diffusi e commercializzati. Dei 222 farmaci analizzati nello studio, tre sono stati ritirati dal mercato.

Uno dei problemi principali è rappresentato dal fatto che ci vogliono anni prima che emerga la necessità di aggiornare lo status di un farmaco. “Questi rischi per la sicurezza, in media, emergono quattro anni dopo l'approvazione. Ciò significa che molti pazienti sono esposti a questi farmaci prima che i rischi diventino chiari”, ha sottolineato il professor Downing. Il nodo della questione, secondo gli studiosi, risiede nel tempo che la FDA impiega per approvare i nuovi farmaci. Talvolta, infatti, esso è inferiore ai sei mesi, insufficiente per determinare tutti i rischi per la salute, in particolar modo quelli a lungo termine. Non a caso l'omologa agenzia europea richiede più tempo per dare il proprio benestare. I dettagli della ricerca sono stati pubblicati sulla rivista scientifica JAMA.

[Foto di jarmoluk]