Durante l'attesa conferenza stampa sulla sicurezza del vaccino anti COVID di Johnson & Johnson tenutasi il 20 aprile, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha confermato che esiste una possibile correlazione tra il farmaco e rarissimi casi di trombosi con annessa carenza di piastrine (trombocitopenia). Possono verificarsi trombosi della vena sinusale (una trombosi cerebrale), trombosi della vena splancnica (addominale) e trombosi arteriosa. L'EMA ha comunque ribadito che i benefici del vaccino superano di gran lunga i potenziali rischi, pertanto è stato richiesto l'aggiornamento del “bugiardino” – con l'inclusione tra gli effetti collaterali del remoto rischio tromboembolico – ma non ha raccomandato limitazioni nella somministrazione del farmaco. Naturalmente sono stati richiesti anche ulteriori studi e analisi dei dati da parte di Janssen Pharmaceutica, la divisione belga di Johnson & Johnson che ha prodotto il vaccino a vettore virale JNJ-78.436.735 o Ad26.COV2.S.

La conferenza stampa dell'EMA è stata in pratica una “replica” di quella sulla sicurezza del vaccino anti COVID “Vaxzevria” di AstraZeneca, al quale sono stati associati eventi tromboembolici praticamente identici. L'analisi del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'agenzia europea sul vaccino di Jonson & Johnson si è reso necessario in seguito alla sospensione precauzionale richiesta nei giorni scorsi negli Stati Uniti da parte della Food and Drug Administration (FDA) e dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), proprio alla luce di alcuni rarissimi casi di trombosi (6 su 7 milioni di dosi somministrate). Lo stop aveva bloccato anche la distribuzione delle dosi in Europa, proprio nel giorno dell'arrivo. Come sottolineato dalla presidente del PRAC Sabine Straus e dalla direttrice esecutiva dell'agenzia europea Emer Cooke, la sospensione temporanea del farmaco è un processo fondamentale della farmacovigilanza, anche per rendere consapevoli gli operatori sanitari e i pazienti dei potenziale rischi e su come intervenire. Nel caso degli eventi tromboembolici, possono essere trattati e risolti grazie all'intervento tempestivo dei medici. Ecco quali sono i sintomi indicati dall'EMA che possono suggerire l'emersione di un evento tromboembolico in seguito alla vaccinazione.

Fiato corto

Dolore al petto

Gonfiore alle gambe

Persistente dolore addominale

Sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave e persistente o visione offuscata

Minuscole macchie di sangue sotto la pelle (petecchie) oltre il sito dell'iniezione

Nel caso in cui si dovessero palesare questi sintomi, l'EMA raccomanda a chi è stato vaccinato di contattare immediatamente l'assistenza sanitaria. "Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni. La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari dovrebbero consultare la guida applicabile e / o consultare specialisti (p. Es., Ematologi, specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione”, si legge nel comunicato stampa dell'EMA.

I casi di trombosi si sono verificati in 8 pazienti americani su oltre 7 milioni di dosi di vaccino di Johnson & Johnson, tutti entro tre settimane dall'inoculazione del farmaco e in soggetti con meno di 60 anni di età, nella stragrande maggioranza dei casi donne. È per questa ragione che diversi Paesi europei hanno deciso di sospendere la somministrazione del vaccino di AstraZeneca agli under 60. L'Italia dovrebbe prendere la stessa misura anche per il Johnson & Johnson, dopo il pronunciamento dell'EMA. Gli esperti ritengono che i casi di trombosi con calo di piastrine causati dai vaccini anti Covid a vettore virale siano una risposta immunitaria, un meccanismo innescato dal farmaco che determinerebbe la distruzione delle piastrine da parte degli anticorpi generati dall’immunizzazione, processo e che a sua volta porterebbe alla formazione dei coaguli di sangue.