Nella corsa a un vaccino anti-Covid per i più giovani, a tagliare per primo il traguardo potrebbe essere nuovamente il prodotto di Pfizer-BioNtech. In attesa dell’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) che, entro l’inizio della prossima settimana, dovrebbe autorizzare l’uso di emergenza negli Usa per gli adolescenti di età compresa tra i 12 e 15 anni, Pfizer ha già programmato i tempi della domanda per la fascia di età 2-11 anni, prevedendo di presentare la richiesta nel mese di settembre. Ad anticiparlo, in una conference call sugli utili, è stato il ceo di Pfizer, Albert Bourla, che ha anche aggiunto di attendere i dati degli studi clinici sulla sicurezza del vaccino nelle donne in gravidanza per la fine di luglio o al massimo entro l’inizio di agosto.

Ci aspettiamo di avere risultati definitivi e presentare richiesta alla FDA per l’autorizzazione all’uso di emergenza in due coorti, compresi i bambini di età compresa tra 2-5 anni e 5-11 anni di età, a settembre” ha affermato Bourla, precisando che i dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino per i bambini dai 6 mesi ai 2 anni e la domanda di autorizzazione sono invece attesi nel quarto trimestre del 2021.

Verso la piena approvazione negli Usa

Sempre negli Stati Uniti, Pfizer prevede inoltre di richiedere entro la fine di maggio la piena approvazione per la fascia di età 16-85 anni. “Mentre stiamo attualmente distribuendo il nostro vaccino negli Stati Uniti con un’autorizzazione per l’uso di emergenza, prevediamo di presentare entro questo mese una domanda di licenza biologica alla FDA statunitense in cerca della piena approvazione per le persone di età pari o superiore ai 16 anni” ha detto Bourla.

Il passaggio da “autorizzato” ad “approvato” consente alla casa farmaceutica di commercializzare e distribuire direttamente il vaccino, con probabilmente un effetto sugli accordi in corso e la possibilità di persuadere anche gli scettici non pienamente convinti dall’autorizzazione di emergenza. Per facilitare la distribuzione, Bourla ha anche chiarito che la società ha presentato alcune informazioni alla FDA che potrebbero “presto” consentire di modificare le indicazioni di conservazione del vaccino. Attualmente il siero è autorizzato per essere conservato a temperature tra i -80 °C e i -60 °C, oppure in celle frigorifere tra i -25 °C e i -15 °C per un massimo di due settimane, ma i nuovi dati indicano la possibilità di mantenimento a temperature di frigorifero (2-8 °C) per un massimo di quattro settimane.

Nel frattempo, anche l’Agenzia dei medicinali europea (EMA) ha comunicato di aver avviato la valutazione della domanda per estendere l’autorizzazione all’uso del vaccino agli adolescenti tra i 12 e 15 anni, il cui esito è atteso entro giugno. Attualmente il Comitato per i medicinali per l’uomo (CHMP) dell’ente europeo sta visionando i dati dello studio di efficacia e sicurezza a partire dai 12 anni, prima di inviare il suo parere all’EMA. In questo trial clinico, che ha coinvolto oltre 2mila adolescenti, i dati preliminari hanno indicato che la somministrazione del vaccino stata ben tollerata, con e un’efficacia del 100% e una forte risposta anticorpale.