Il vaccino Covid di Pfizer per gli adolescenti dai 12 ai 15 anni verso l’autorizzazione negli Usa
Gli adolescenti potrebbero iniziare ad essere vaccinati prima di quanto immaginassimo. Almeno con il siero anti-Covid prodotto dalla casa farmaceutica Pfizer in collaborazione con la tedesca BioNTech, per il quale le due aziende hanno richiesto alla Food and Drug Administration (FDA) l’autorizzazione all’uso di emergenza negli Stati Uniti per la fascia di età compresa tra i 12 e 15 anni. La richiesta si basa sui dati dello studio clinico di fase 3 negli adolescenti, nel quale il vaccino è risultato sicuro ed efficace al 100% nel proteggere dalle forme sintomatiche di Covid-19.
“In attesa della decisione normativa – hanno comunicato Pfizer-BioNTech – la nostra speranza è di rendere questo vaccino disponibile per la fascia di età 12-15 anni prima dell’inizio dell’anno scolastico 2021”.
Negli Usa, il vaccino è attualmente autorizzato per l’uso di emergenza in persone di età pari o superiore ai 16 anni e la richiesta che è di estendere questa autorizzazione per consentire l’uso negli adolescenti. Pfizer ha inoltre comunicato che nei prossimi giorni prevede di presentare richieste simili agli enti regolatori in tutto il mondo. Non è noto quanto tempo impiegherà la FDA per rivedere i dati ma, secondo Rochelle Walensky, direttrice dei Centers for Disease Control and Prevention, è possibile che il vaccino venga autorizzato per la fascia di età 12-15 anni entro metà maggio.
Nel frattempo, Pfizer e BioNTech stanno inoltre valutando sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del siero nei bambini dai 6 mesi e agli 11 anni, con il primo gruppo di età (5-11 anni) che ha già ricevuto le prime dosi nel mese di marzo. Sebbene bambini e ragazzi abbiano meno probabilità di sviluppare forme gravi di Covid-19 e complicazioni della malattia, gli esperti sanitari ritengono che la vaccinazione sia un passo fondamentale per il raggiungimento dell’immunità di gregge.
Il trial clinico nella fascia 12-15 anni ha coinvolto 2.260 adolescenti negli Stati Uniti, di cui 1.131 ha ricevuto due dosi di vaccino e 1.129 un placebo. I dati preliminari, annunciati lo scorso 31 marzo e non ancora pubblicati su una rivista scientifica, hanno indicato che la somministrazione è stata ben tollerata “con effetti collaterali generalmente coerenti con quelli osservati nella fascia di età 16-25 anni”.
L’alto profilo di efficacia (100%) è stato calcolato sulla base di 18 casi di Covid-19 che si sono verificati tutti nel gruppo placebo. “La vaccinazione – hanno osservato le due aziende – ha determinato la media geometrica dei titoli anticorpali neutralizzati Sars-Cov-2 (GMT) di 1.239,5, dimostrando una forte immunogenicità in un sottogruppo di adolescenti un mese dopo la somministrazione della seconda dose. Questo dato si confronta bene con la GMT di 705,1 osservata nei vaccinati di età compresa tra i 16 e i 25 anni”.
