Perché le dosi di vaccino Covid una volta preparate non possono essere ricongelate

Normalmente i vaccini tradizionali vengono stoccati e conservati a una temperatura da “frigorifero” compresa tra i 2 e gli 8° C, tuttavia tra quelli approvati contro il coronavirus SARS-CoV-2 vi sono due farmaci che, a causa della peculiare composizione, necessitano di speciali congelatori per essere mantenuti a temperature molto più basse. Ci riferiamo ai vaccini a RNA messaggero (mRNA) di Pfizer e Moderna. Il primo, il tozinameran/BNT162b2 messo a punto dal colosso farmaceutico americano in collaborazione con la società biotecnologica tedesca BioNTech, deve essere conservato a una temperatura tra i – 70 e i – 80° C fino allo scongelamento (ma può resistere a – 20° C per due settimane); mentre l'mRNA-1273/CX-024414 di Moderna e NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) può essere conservato per 30 giorni in frigorifero (tra i 2 e gli 8 ° C) e per i sei mesi successivi a – 20° C.

Queste temperature bassissime (“ultrafredde”) sono indispensabili non solo per la nota delicatezza dell'RNA messaggero, che si degrada molto rapidamente, ma anche per evitare che le nanoparticelle lipidiche di PEG (polietilene glicole) nelle quali viene inserita l'informazione genetica si attacchino l'un l'altra. Attraverso il congelamento, infatti, è possibile evitare la formazione di grumi e fusioni tra le nanoparticelle di grasso, processi che determinano l'inevitabile deterioramento dei farmaci. È per questa ragione che una volta scongelati, questi vaccini anti COVID non possono essere assolutamente ricongelati, avendo ormai perso la struttura di conservazione. A temperatura ambiente si destabilizzano così rapidamente che sono state messe a punto rigorosissime linee guida per il trasporto, la distribuzione e tutte le procedure da effettuare dopo l'estrazione dei flaconcini dai congelatori e prima dell'inoculazione.

A specificare che il vaccino non deve essere ricongelato vi è anche il documento dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) “Guida alla corretta conservazione, manipolazione e somministrazione di COMIRNATY”, che è il nome commerciale del farmaco anti COVID di Pfizer-BionTech (tozinameran è quello del principio attivo, mentre BNT162b2 si riferisce al nome in codice usato dalla casa farmaceutica durante la sperimentazione pre-clinica e clinica). Come si legge nel documento, “una volta estratto dal congelatore, il vaccino chiuso può essere conservato prima dell’uso fino a 5 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, e fino a 2 ore a una temperatura non superiore a 30 °C”. Una volta scongelato, chiosa l'AIFA, “il vaccino non deve essere ricongelato”. Dopo lo scongelamento, inoltre, il vaccino mantiene una stabilità chimica e fisica “per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C in seguito a diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%). In pratica, c'è il tempo necessario per predisporre le dosi in vista di una mezza giornata di somministrazioni. Ma prima delle fasi terminali che precedono l'inoculazione, la catena del freddo deve essere rigorosamente rispettata.

L'AIFA sottolinea che è possibile procedere allo scongelamento in due modi diversi: il primo prevede di lasciare i flaconcini in frigorifero, in un ambiente “a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C”, dove possono essere necessarie 3 ore per permettere lo scongelamento di una confezione di 195 flaconcini. In via alternativa, è possibile farli scongelare a temperatura ambiente per circa 30 minuti in un ambiente che non superi i 30 ° C, ma in questo caso l'uso deve essere immediato, entro mezzora. Il vaccino diluito nelle boccette deve essere capovolto delicatamente per dieci volte, e non agitato, sottolinea l'AIFA. “Il vaccino diluito deve apparire come una dispersione di colore biancastro, priva di particelle visibili. In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, gettare il vaccino diluito”, conclude l'agenzia. Tutte queste precauzioni sono necessarie proprio perché si tratta di un composto estremamente delicato, e ricongelarlo dopo la preparazione per l'uso e la perdita della struttura di conservazione, semplicemente, lo renderebbe inutilizzabile.