Perché il vaccino anti COVID di SANOFI-GSK è stato rinviato a fine 2021

I colossi farmaceutici SANOFI e GSK hanno annunciato con un comunicato stampa che il vaccino candidato anti COVID che stanno sperimentando non arriverà prima del quarto trimestre del 2021. L'inatteso slittamento in avanti è dovuto alla ridotta risposta immunitaria innescata nei soggetti con più di 50 anni di età, e in particolar modo negli anziani. L'Italia ha già prenotato 40 milioni di dosi della preparazione, dunque si dovrà attendere a lungo prima di riceverle. Il risultato è emerso dall'analisi dei dati di uno studio clinico di Fase 1-2 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo (il “gold standard” della ricerca scientifica), che ha visto il coinvolgimento di 440 adulti sani, cui il vaccino candidato è stato somministrato in dieci siti degli Stati Uniti. A causa della bassa titolazione di anticorpi neutralizzanti si è deciso di avviare un nuovo studio di Fase 2b modificando le concentrazioni dell'antigene, che hanno già dato risposte positive su modelli animali ma che dovranno necessariamente essere verificate sull'uomo. La nuova indagine dovrebbe iniziare a febbraio del 2021 col supporto della Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).

“Abbiamo molto a cuore la salute pubblica, motivo per cui siamo delusi dal ritardo annunciato oggi, ma tutte le nostre decisioni sono e saranno sempre guidate dalla scienza e dai dati”, ha dichiarato il dottor Thomas Triomphe, Vicepresidente esecutivo e Capo di Sanofi Pasteur. “Abbiamo identificato il percorso da seguire e rimaniamo fiduciosi e impegnati a portare un vaccino COVID-19 sicuro ed efficace. A seguito di questi risultati e degli ultimi incoraggianti nuovi dati preclinici, ora lavoreremo per ottimizzare ulteriormente il nostro candidato per raggiungere questo obiettivo. Nessuna singola azienda farmaceutica può farcela da sola; il mondo ha bisogno di più di un vaccino per combattere la pandemia”, ha chiosato l'esperto. “I risultati dello studio non sono quelli che speravamo”, gli ha fatto eco Roger Connor, Presidente di GSK Vaccines, aggiungendo che le due aziende sono a lavoro per migliorare la preparazione e ribadendo la necessità di più vaccini per combattere la pandemia di COVID-19.

Il vaccino candidato di SANOFI e GSK si basa su proteine ricombinanti adiuvate; nello specifico, l'antigene – sviluppato dalla casa francese – è la proteina S o Spike del coronavirus SARS-CoV-2, quella che sfrutta per legarsi al recettore ACE-2 delle cellule umane e dare il via all'infezione. È ottenuta grazie a una tecnologia di DNA ricombinante su piattaforma del bacolovirus. L'adiuvante, progettato per “potenziare” l'efficacia immunogenica del vaccino, è invece messo a punto dalla società britannica e si basa sullo squalene. Poiché questo composto viene prelevato dagli squali, l'organizzazione senza scopo di lucro Shark Allies ha annunciato che fino a mezzo milione di questi pesci potrebbero essere uccisi per produrre vaccini anti COVID (sono diversi a usare lo squalene). Fortunatamente esistono fonti alternative allo squalene derivato dagli animali, e GSK, come riportato dal New York Times, ha annunciato che si sta impegnando attivamente per le altre fonti.

Tornando allo studio di Fase 1-2, SANOFI ha dichiarato che il vaccino candidato negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni ha determinato una risposta anticorpale “paragonabile a quella dei pazienti che hanno superato la COVID-19”, ma è risultata sensibilmente più bassa nelle fasce d'età superiori, pertanto è stato deciso di avviare un nuovo studio rimodulando le concentrazioni di antigene. In test su primati non umani il vaccino “ha mostrato un'elevata capacità di proteggere dalla patologia polmonare e ridurre il virus nel naso e nei polmoni entro 2-4 giorni”. Le aziende sono fiduciose che al termine della sperimentazione anche il loro vaccino raggiungerà un'elevata efficacia, come quella mostrata dalle preparazioni sulla “linea del traguardo” (Pfizer-BioNTech, Moderna-NIAID e Oxford-Irbm-AstraZeneca, con quest'ultima un po' più indietro.