Lunedì 21 settembre è partita la sperimentazione clinica di Fase 3 di uno dei vaccini candidati più promettenti nella lotta al coronavirus SARS-CoV-2, il JNJ-78436735 sviluppato dalla casa farmaceutica Janssen, che sin dal 1961 fa parte dell'americana Johnson & Johnson. Ad annunciarlo con un comunicato stampa la multinazionale con sede New Brunswick, nel quale è stato sottolineato che si è deciso di procedere – in accordo con la FDA – a seguito dei risultati promettenti in termini di efficacia e tollerabilità emersi dagli studi clinici di Fase 1/2a. Lo studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, è chiamato ENSEMBLE e coinvolgerà ben 60mila volontari (dai 18 anni in su) di tre continenti differenti, in Paesi nei quali la pandemia sta facendo registrare numeri preoccupanti. Del resto, per testare l'efficacia di un vaccino, è necessario che il coronavirus sia circolante tra la popolazione.

Ma perché il JNJ-78436735 è considerato così promettente, pur essendo un po' indietro sulla tabella di marcia rispetto alla concorrenza? Uno dei benefici maggiori risiede nel fatto che potrebbe essere sufficiente una singola dose per innescare una risposta immunitaria sufficiente a proteggere dalla COVID-19, l'infezione causata dal coronavirus. Tenendo presente che praticamente l'intera popolazione umana (7 miliardi di persone) avrà bisogno del vaccino, poter ottenere risultati con una sola dose anziché due è sicuramente significativo. Anche perché nessuna casa farmaceutica ha la capacità di produrre un numero così esagerato di dosi in un lasso di tempo breve, ed anche per questo che si punta a più vaccini. Nello studio clinico che coinvolgerà le 60mila persone – compresi anziani con comorbilità – il vaccino candidato sarà somministrato con una singola dose, ma parallelamente verrà condotto uno studio più piccolo con un doppio dosaggio, per mettere a confronto l'efficacia immunogenica delle due soluzioni.

La seconda ragione per cui il JNJ-78436735 è considerato un ottimo candidato è il fatto che a differenza di altri non ha bisogno di essere congelato, ma è sufficiente la conservazione in frigorifero. Ciò aumenta sensibilmente la capacità di distribuzione, anche nei centri ospedalieri che si trovano in luoghi remoti e non sono tecnologicamente avanzati. Quando devi distribuire miliardi di dosi in tutto il mondo, del resto, la logistica (e i costi che ne derivano) non è fattore da sottovalutare. In terzo luogo, la preparazione di Janssen si basa su una piattaforma già collaudata – AdVac technology – per lo sviluppo di vaccini, utilizzata per sviluppare quello contro l'Ebola (approvato dalla Commissione europea) e produrne altri, come quello contro il virus Zika, l'HIV, l'RSV e altri patogeni. La preparazione JNJ-78436735 si basa su un adenovirus inattivato utilizzato come “navetta” per trasportare un gene del coronavirus SARS-CoV-2 nel nostro organismo, ma non l'intero virus. Le proteine prodotte determinano una risposta immunitaria contro specifiche parti del patogeno che dovrebbero impedire l'infezione, qualora si venisse esposti al virus.

Come indicato, l'efficacia e la sicurezza del vaccino di Johnson & Johnson saranno verificate attraverso il grande studio clinico di Fase 3 appena partito, ma solo quando i risultati clinici saranno pubblicati in un articolo scientifico peer-reviewed se ne avrà la conferma. In base alle stime del colosso farmaceutico americano, questi risultati potrebbero arrivare entro la fine dell'anno, e nel caso in cui fossero positivi si conta di distribuire le prime dosi in emergenza all'inizio del 2021. La Johnson & Johnson sta aumentando la sua capacità produttiva con l'obiettivo di produrre un miliardo di dosi all'anno.