Come viene approvato un vaccino
Come specificato ai microfoni di fanpage dal professor Fabrizio Pregliasco, virologo dell'Università degli Studi di Milano, mediamente per un nuovo vaccino servono dai 6 agli 8 anni. Ma queste tempistiche possono essere sensibilmente “accorciate” in caso di estrema necessità, come quella attuale a causa della pandemia di coronavirus SARS-CoV-2. Tagliare i tempi, naturalmente, non significa immettere sul mercato un prodotto che non sia sicuro o efficace, ma comprimere le fasi burocratiche e sperimentali che possono dilatare in modo significativo l'approvazione di un vaccino e dunque l'immissione in commercio. Basti pensare che al momento sono in sperimentazione circa 70 vaccini candidati per prevenire la COVID-19, l'infezione scatenata dal patogeno, per tre dei quali è già stata avviata la sperimentazione clinica di fase I sull'uomo. Secondo l'OMS una preparazione efficace e sicura sarà pronta entro 12-18 mesi, tuttavia si ritiene che uno dei vaccini messo a punto da scienziati italiani e britannici possa essere già pronto nel mese di settembre, per essere somministrato a operatori sanitari e Forze dell'Ordine. Ma come viene approvato un vaccino?
I test preclinici
Una volta intercettato un percorso potenzialmente efficace per contrastare un patogeno, come ad esempio avvenuto dopo l'analisi della sequenza genica del SARS-CoV-2, gli scienziati "mettono su carta" composizione e quantitativi di un vaccino candidato che potrebbe essere efficace a prevenire l'infezione. Il vaccino, infatti, punta a stimolare il sistema immunitario e a produrre anticorpi contro il patogeno (attraverso preparazioni inattivate o attenuate, ad esempio), e a prevenire l'infezione quando si entra in contatto con esso. Il primo passo sono gli studi preclinici, su cellule in coltura in vitro e modelli animali, “attraverso i quali si definiscono il meccanismo d'azione (cioè la capacità di indurre la risposta immunitaria), il profilo tossicologico e le prime evidenze di efficacia e sicurezza su un organismo vivente complesso”, spiega l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
La sperimentazione sull'uomo
Una volta osservate efficacia e tollerabilità nei test preclinici, si chiede all'organismo competente (come la stessa Agenzia Italiana del Farmaco, la FDA americana o l'EMA – European medicines agency) l'autorizzazione ad avviare la sperimentazione clinica, cioè sull'uomo. Questa parte fondamentale della sperimentazione si suddivide in studi clinici di fase I, fase II e fase III. Negli studi clinici di fase I, già avviati per tre differenti vaccini candidati anti coronavirus (due americani e uno cinese), la preparazione viene somministrata in poche decine di persone, “per valutarne la tollerabilità, intesa come la frequenza e la gravità degli effetti collaterali del vaccino”, spiega l'Istituto Superiore di Sanità (ISS). Superata la fase I si passa alla fase II, con centinaia di partecipanti coinvolti: in questo caso il vaccino candidato “viene somministrato a dosi diverse (posologia NDR) e se ne studiano gli effetti, sia in termini di effetti tossici che di immunogenicità”, ovvero la capacità di determinare immunizzazione e dunque di produrre anticorpi/immunoglobuline pronti a difenderci in caso di contatto col patogeno. Negli studi clinici di fase III le persone coinvolte diventano migliaia, e possono essere coinvolti centri di ricerca di tutto il mondo. La sicurezza e l'immunogenicità vengono indagati soprattutto negli studi clinici di fase tre, spiega l'AIFA: sono test “controllati” (i partecipanti vengono messi a confronto con un gruppo di controllo trattato con un placebo o un vaccino analogo già autorizzato) e randomizzati, cioè la suddivisione tra gruppo trattato e di controllo è casuale.
Al termine degli studi di fase III, se la sicurezza e l'efficacia del vaccino saranno dimostrate “e in linea con gli standard richiesti”, spiega l'ISS, il laboratorio o la casa farmaceutica dovranno preparare una documentazione accurata da sottoporre all'autorità competente (come le già citate AIFA, EMA ed FDA) per richiedere la registrazione del vaccino e l'autorizzazione alla commercializzazione, che ovviamente potrà avvenire solo dopo il via libera. Dopo la messa in commercio, proseguono studi di fase IV a lungo termine, nei quali si possono studiare l'impatto su una popolazione sempre più vasta ed eventuali effetti secondari.
