Come funziona il vaccino Covid per i bambini dai 5 agli 11 anni e quanto è sicuro nella dose ridotta

Come negli Stati Uniti, anche in Europa i bambini dai 5 agli 11 anni potranno ricevere il vaccino anti Covid di Pfizer BioNTech. Il via libera nell’Ue è arrivato oggi da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco (EMA) che “ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino COVID-19 Comirnaty per includere l’uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni”.

La pronuncia dell’EMA è il primo passaggio formale dell’autorizzazione, che sarà seguito a stretto giro dalla decisione finale della Commissione Europea e, in Italia, dal parere della nostra Agenzia del farmaco (AIFA) che si esprimerà con un responso che, con tutta probabilità, sarà allineato con quello dell’EMA. Secondo l’ente regolatorio dell’Unione, i benefici della vaccinazione in fascia di età compresa tra i 5 e gli 11 anni superano i rischi, in particolare nei bambini con condizioni di salute che aumentano la probabilità di sviluppare forme gravi di Covid-19. Ma quali sono le evidenze che hanno portato all’ampliamento della platea vaccinabile agli under 12? E come funzionerà l’immunizzazione?

Lo studio del vaccino Covid nei bambini

Il principale studio clinico nei bambini è stato condotto in oltre 90 centri di sperimentazione in Finlandia, Polonia, Spagna e Stati Uniti, coinvolgendo circa 4.500 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni, di cui 2.268 nella fascia di età 5-11 anni divisi in due gruppi che hanno ricevuto due dosi ridotte di un terzo (10 µg) rispetto al dosaggio riservato a giovani e adulti (30 µg), oppure due dosi di placebo. L’efficacia della vaccinazione, in particolare, è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra i 5 e 11 anni.

“Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino – indicano i dati inviati da Pfizer BioNtech all’EMA – tre hanno sviluppato Covid-19 rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il COVID-19 sintomatico (sebbene il tasso reale possa essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)”.

La dose ridotta è stata accuratamente selezionata per sicurezza e tollerabilità: la vaccinazione, come per i giovani e gli adulti, prevede due iniezioni a distanza di tre settimane.

La vaccinazione è risultata ben tollerata, con effetti collaterali paragonabili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore ai 12 anni. “Questi includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi” ha aggiunto l’EMA che sottolinea come tali effetti siano “generalmente lievi o moderati, e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione”.

Il vaccino Covid nei bambini nel mondo reale

Come premesso, l’approvazione dell’EMA arriva dopo l’ok di inizio novembre della FDA negli Stati Uniti, dove la campagna vaccinale è già stata estesa a circa 28 milioni di bambini tra i 5-11 anni. Questo ha permesso di monitorare ulteriormente efficacia e sicurezza della vaccinazione nel mondo reale, nonché di confermare i risultati ottenuti nei partecipanti agli studi clinici.

“Gli effetti collaterali gravi dopo la vaccinazione Covid-19 sono rari – indicano i Centers for Disease Control and Prevention che monitorano la sicurezza negli Usa – . Sono stati segnalati casi di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore dopo la vaccinazione con Pfizer-BionTech nei bambini di età compresa tra i 12 e 17 anni”.

“Queste reazioni sono rare – sottolineano i CDC – : in uno studio, il rischio di miocardite dopo la seconda dose di Pfizer-BioNTech nella settimana successiva alla vaccinazione era di circa 54 casi per milione di dosi somministrate a maschi di età compresa tra 12 e 17 anni. In generale, gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni hanno un rischio maggiore di miocardite rispetto ai bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Durante gli studi clinici, non si sono verificati casi di miocardite in bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno ricevuto il vaccino COVID-19”.

Come funziona la vaccinazione nei bambini

Anche se in dose ridotta, il vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni ha gli stessi principi attivi del siero somministrato a giovani e adulti, tuttavia la formulazione utilizzata per l’immunizzazione di adulti e adolescenti non verrà impiegata anche per la vaccinazione dei più piccoli. Le dosi ridotte da somministrare ai bambini vengono fornite da Pfizer e, secondo quanto annunciato dal ministro della salute Roberto Speranza, in Italia dovrebbero essere disponibili a partire dalla terza decade di dicembre. Per i bambini, inoltre, non sarà previsto green pass o obbligo di vaccinazione.

A ribadire l’importanza della vaccinazione nella fascia 5-11 anni anche la Società italiana di Pediatria che ha sottolineato l’opportunità e i benefici dell’immunizzazione. Il primo monitoraggio negli ospedali pediatrici da parte della Federazione delle aziende sanitarie Fiaso ha inoltre consentito di contare ad oggi 16 piccoli pazienti ricoverati, età media 3,5 anni. Due ragazzi avevano un’età maggiore di 11 anni entrambi non vaccinati. I bambini in Italia “continuano a presentare un quadro meno grave degli adulti, ma possono avere necessità di ricovero ospedaliero fino, in rarissimi casi, a necessitare di cure in terapia intensiva”. Oltre a rallentare la diffusione virale nella comunità, la vaccinazione protegge i bambini stessi dalla malattia e dal rischio di sviluppare complicanze come la Long Covid, presente anche nell’età pediatrica, e la MIS-C, sindrome infiammatoria multisistemica, oltre che da più gravi problemi a carico del sistema nervoso centrale o del cuore.