Sono uomini, di età compresa tra i 31 e i 46 anni, i primi cinque volontari selezionati dall’Istituto per le malattie infettive Spallanzani di Roma che riceveranno la prima dose del vaccino GRAd-Cov-2, la formulazione autorizzata dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) alla sperimentazione clinica di fase 1 e sviluppata interamente in Italia dall’azienda ReiThera, società biotech di Castel Romano, Roma, grazie ai fondi della Regione Lazio, il Ministero della Salute, della Ricerca e il Cnr.

Il vaccino “nostrum” verrà somministrato dal 24 al 26 agosto a questo primo gruppo di cinque volontari, individuati tra oltre 5mila persone che finora si sono candidate per la sperimentazione allo Spallanzani. Fra loro, diversi medici e professionisti che si sono resi disponibili a testarlo per la prima volta. Nel giorno della vaccinazione, i volontari resteranno in osservazione allo Spallanzani per circa 4 ore e, successivamente, verranno visitati secondo il protocollo di ricerca. Se non si osserveranno eventi avversi significativi, la sperimentazione continuerà su un secondo gruppo di volontari che, tra il 7 e il 9 settembre, riceverà una dose più alta.

Complessivamente, il vaccino sarà somministrato a 90 volontari sani, di ambo i sessi, divisi per fascia di età in due gruppi, dai 18 ai 55 anni e tra i 65 e gli 85 anni. Ciascun gruppo sarà ulteriormente suddiviso in tre sottogruppi cui sarà somministrato una diversa dose di vaccino. Da oggi, 13 agosto, inizierà la selezione delle prime quattro donne. Per tutti il follow-up consisterà in otto visite nel corso dei prossimi sette mesi mesi della durata media di circa 30 minuti e, come previsto dall’attuale normativa, ai volontari verrà corrisposta un’indennità di 700 euro.

Per arrivare alla sperimentazione del vaccino che, ricordiamo, si basa su vettori virali non replicanti derivati da adenovirus di scimmia che trasportano il gene spike sintetizzato da Sars-Cov-2 nell’organismo umano, sono stati stanziati 8 milioni di euro, di cui 5 a carico della Regione Lazio e 3 del Ministero dell’Università e della Ricerca. Gli studi preclinici in modelli animali hanno dato risultati promettenti. Si dovrà ora verificare il profilo di tollerabilità (frequenza e gravità di eventi avversi) sull’uomo e determinare la dose minima in grado di indurre una risposta immunitaria.