Il virologo Andrea Crisanti
in foto: Il virologo Andrea Crisanti

Io sono favorevolissimo ai vaccini, ma – senza dati a disposizione – non farei il primo vaccino che arriverà a gennaio”. Queste le parole del virologo Andrea Crisanti che stanno facendo discutere. Da un lato la corsa a un vaccino anti-Covid che può rappresentare l’arma per uscire fuori dal tunnel della pandemia, dall’altro lo scetticismo di una delle voci più autorevoli di questa emergenza, uno dei pochi esperti capace di intuire la gravità della situazione quando in Italia in tanti parlavano ancora di una semplice “influenza”. Dichiarazioni che fanno riflettere, dal momento che mettono in evidenza la principale caratteristica del trial clinico che, a tutti gli effetti, al momento rappresenta la sperimentazione del candidato vaccino che si trova nello stato più avanzato.

I dubbi sulla sperimentazione a fasi accorpate

Il virologo italiano non fa nomi ma il suo è un riferimento inequivocabile al candidato vaccino sviluppato dall’azienda tedesca BioNTech in collaborazione con il colosso statunitense Pfizer, per cui l’Italia ha previsto l’inizio della somministrazione delle prime 3,4 milioni di dosi a metà gennaio. “Non sono disposto ad accettare scorciatoie – taglia corto Crisanti – . Come cittadino vorrei essere sicuro che soddisfi tutti i criteri di sicurezza ed efficacia. Ne ho diritto”.

Il principale limite, fa notare Crisanti, è relativo al design della sperimentazione clinica che ha “saltato la normale sequenza fase 1, fase 2 e fase 3”. Qualcosa che è stato possibile grazie agli investimenti finanziari da parte del governo americano e che hanno permesso di accelerare enormemente lo sviluppo. “Normalmente ci vogliono dai 5 agli 8 anni per produrre un vaccino – aggiunge l’esperto che sull’accorpamento delle tre fasi di sperimentazione portato avanti da Pfizer-BioNtech non è disposto a concedere sconti. “Questo è successo perché, con fondi statali, si sono potuti permettere di fare insieme le tre fasi perché i rischi erano a carico di chi aveva dato i quattrini. Ma facendo le tre fasi in parallelo, uno si porta appresso tutti i problemi delle varie fasi. Quindi è vero che si arriva prima, ma poi c'è tutto un processo di revisione che non è facile da fare”.

Il trial clinico e gli annunci di Pzifer/BioNTech

Considerazioni, quelle del virologo italiano che, andando a spulciare nelle informazioni relative alla sperimentazione del vaccino di Pfizer-BioNTech, trovano un’inesorabile conferma. “Si tratta – si legge nella descrizione del trial clinico – di uno studio di fase 1/2/3 randomizzato, controllato con placebo in cieco semplice per stabilire il dosaggio e selezionare il candidato vaccino, e dello studio di efficacia in individui sani”. In altre parole, quanto normalmente avviene in tre fasi distinte di sperimentazione, con la prima che serve soprattutto a testare la sicurezza e l’immugencità del farmaco, la seconda per stabilire le dosi e il programma di somministrazione, e la terza che serve a dimostrare che il vaccino è in grado di prevenire l’infezione (o almeno le forme gravi della malattia) che, nel contesto di emergenza sanitaria, sono state accorpate in un’unica sperimentazione suddivisa comunque in due step (fase 1 e fase 2/3) ma portata avanti in un unico studio su un totale di circa 44 mila volontari.

Tra l’altro, per quanto ne sappiamo ad oggi, Pfizer e BioNTech non hanno ancora presentato “i dati di efficacia e sicurezza dello studio per la pubblicazione scientifica”. Un passaggio che avverrà, spiegano le due aziende, una volta terminata l’analisi dei dati ancora in corso. Vale a dire che le informazioni fornite ad oggi (tasso di efficacia del 95% e nessun problema serio sulla sicurezza) non sono state ancora sottoposte a revisione paritaria (peer review), un aspetto per cui oltre allo speranzoso annuncio, bisognerà attendere la valutazione critica senza la quale i dati finora diffusi non sono considerati scientificamente validi. Senza ovviamente dimenticare che, per il via libera, sarà necessaria l’approvazione da parte degli organi regolatori, passaggio indispensabile per la somministrazione, compresa quella di emergenza.