Una grande notizia non solo per la Russia ma per il mondo”. Queste le parole con cui Kirill Dmitriev, Ceo del Fondo russo per gli investimenti diretti che finanzia lo sviluppo del candidato vaccino Sputnik V, ha comunicato i risultati della seconda analisi ad interim sui test clinici della formulazione sviluppata dal Gamaleya Research Institute di Mosca, ufficializzando che “i dati preliminari ottenuti 42 giorni dopo la prima dose indicano un'efficacia superiore al 95%.”.

Il vaccino russo Sputnik V ha efficacia superiore al  95%

Nell’ambito della corsa a un vaccino in grado di fermare l’epidemia globale di Covid-19 si tratta del secondo annuncio da parte della Russia, il quarto dopo quelli di Pfizer/BioNTech, della statunitense Moderna e di AstraZeneca/Oxford. Rispetto al rapporto iniziale che faceva riferimento a 20 casi di Covid-19, senza dettagli su come questi fossero suddivisi tra i volontari vaccinati e quelli arruolati nel gruppo placebo, la nuova analisi si basa su 39 casi che si sono verificati su circa 18mila volontari, di cui 8 nei vaccinati contro 31 nel braccio placebo. Il rapporto di volontari tra il gruppo placebo e il gruppo vaccinato è di 1 a 3, precisa la nota stampa diffusa dal gruppo di ricerca russo. Nello specifico, i dati della nuova analisi ad interim indicano che "l'efficacia del vaccino Sputnik V è del 91,4%, sulla base dei dati preliminari ottenuti 28 giorni dopo la somministrazione della prima dose (7 giorni dopo la seconda dose)" e che "i dati preliminari ottenuti 42 giorni dopo la prima dose (corrisponde a 21 giorni dopo la seconda dose) indicano un'efficacia superiore al 95%".

Il punto sulla sperimentazione

Secondo il protocollo dello studio clinico di fase III del vaccino Sputnik V, l’analisi di efficacia viene effettuata in tre punti di controllo statisticamente significativi, vale a dire al raggiungimento di 20, 38 e 78 casi di nuova infezione da coronavirus Sars-Cov-2 nei volontari sia nel gruppo placebo sia nel gruppo cui è stato somministrato il vaccino. In tal senso, la prossima analisi ad interim sarà condotta al raggiungimento del terzo punto di controllo (78 casi) e l’analisi finale sarà disponibile entro la fine degli studi clinici di fase 3. I dati dell’analisi ad interim, aggiunge il team del Gamaleya Research Institute, saranno pubblicati su una delle principali riviste mediche internazionali sottoposte a revisione paritaria (peer review). Dopo il completamento delle sperimentazioni cliniche di Fase III del vaccino Sputnik V, il  fornirà l'accesso al rapporto completo della sperimentazione clinica.

Come funziona lo Sputnik V

Il vaccino Sputnik V è basato su due vettori virali (gli adenovirus umani Ad5 e Ad6) che veicolano un gene che codifica per la proteina di superficie Spike di Sars-CoV-2, il virus che causa Covid -19. Lo schema di somministrazione prevede la somministrazione di due dosi a distanza di 21 giorni una dall’altra. La scelta di due adenovirus diversi per ciascuna dose è stata effettuata in considerazione di quella che potrebbe essere la risposta immunitaria a uno stesso vettore al momento del richiamo. Tra i vaccini più avanti nella sperimentazione, anche quello sviluppato dall’Università di Oxford e prodotto da Astrazeneva di basa su vettori virali (adenovirus di scimpanzé) ma le due dosi sono sviluppate sullo stesso vettore. Secondo quanto riportato da Dmitriev, l’unicità del vaccino russo risiede proprio nell’uso di due diversi vettori adenovirali umani “che consentono una risposta immunitaria più forte e a lungo termine rispetto ai vaccini che utilizzato lo stesso vettore per le due dosi”. Riguardo al profilo di sicurezza, i risultati degli studi clinici di fase I e fase II del vaccino Sputnik non hanno mostrato eventi avversi gravi.