Sanofi e l’Italia in prima linea nella ricerca di un vaccino anti-Covid. Dopo il lancio della sperimentazione di fase 1-2 annunciata lo scorso 3 settembre, il passo successivo arriverà tra poco più di qualche settimana, parallelamente alla partenza dei test clinici di fase 3, con l’avvio della produzione nello stabilimento di Anagni, nel Lazio, che sarà impegnato nella realizzazione delle prime dosi insieme ad altri siti europei. A fare il punto su tempistiche e disponibilità della formulazione sviluppata in partnership con GSK è Mario Merlo, General Manager di Sanofi Pasteur Italia, che a Fanpage.it ha delineato le tappe di una delle possibili soluzioni alla pandemia.

A che punto è la sperimentazione?

Siamo attualmente alla fine della fase 1-2, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, e progettato per valutare la tollerabilità, sicurezza e immugenicità del candidato vaccino Covid. In questa fase sono stati arruolati circa 440 adulti tra giovani e anziani, in 11 siti di sperimentazione negli Stati Uniti, e a inizio dicembre prevediamo di avviare la fase 3, con l’obiettivo, di ottenere l’approvazione delle autorità regolatorie tra fine maggio e inizio giugno del 2021. E avere le prime dosi del nostro vaccino, in collaborazione con Gsk, disponibili all’inizio del terzo quater del 2021.

Quali sono le caratteristiche della formulazione?

Parliamo di un vaccino a Dna ricombinante, quindi realizzato mediante una tecnologia ampiamente studiata e consolidata per Sanofi che di fatto è adottata anche per il vaccino antifluenzale. In questo caso, la piattaforma è però utilizzata per la produzione della proteina virale Spike attraverso il baculovirus, alla quale viene aggiunto l’adiuvante messo a disposizione da Gsk, chiamato AS03, il cui utilizzo è altrettanto consolidato. Tecnicamente diciamo che si tratta di un vaccino ricombinante adiuvato a base di proteine, cioè dell’unione dell’antigene (la proteina Spike prodotta a livello ingegneristico) con l’adiuvato.

A cosa serve l’adiuvante?

L’adiuvato amplifica la risposta immunitaria dell’organismo, per cui serve un quantitativo minore di antigene per ogni dose. Questo si traduce in molte più dosi di vaccino.

Cosa ha di diverso il vaccino di Sanofi/GSK rispetto a quelli più avanti nella sperimentazione? Ad esempio, una delle problematiche che sta emergendo sul vaccino di Pfizer è che deve essere conservato a temperature inferiori ai 70 °C.

Premesso che non è mia volontà fare delle comparazioni perché l’importante è che si arrivi il più velocemente possibile a vaccini che ci aiutino ad uscire da questo tunnel, posso dire che il nostro vaccino necessita di una catena del freddo classica, ovvero di un range di temperatura compreso tra i 2 e gli 8 gradi. E questo è sicuramente un punto da attenzionare perché la logistica per la distribuzione è quella utilizzata per gestire tutti gli altri vaccini, compreso il vaccino antinfluenzale, che viene appunto distribuito attraverso la catena del freddo classica.

Un’altra differenza è forse che la strategia del vaccino di Sanofi è più collaudata rispetto a quella dei vaccini a mRna di Pfizer e Moderna?

In verità anche noi, in tutta trasparenza, siamo coinvolti nello sviluppo di un altro vaccino con l’americana Translate Bio che utilizza la tecnologia a Rna messaggero, una tecnologia molto innovativa e particolarmente promettente dal punto di vista della produzione, per cui prevediamo di partire con la sperimentazione clinica di fase 1-2 nel mese di dicembre. Tornando invece al vaccino più prossimo, è frutto di una tecnologia registrata e già collaudata, si potrebbe dire storica dal punto di vista della biologia molecolare perché è la classica via dell’antigene/proteina che poi induce la produzione di anticorpi.

In attesa dei risultati delle fasi 1-2, ci sono dei segnali di come sta andando la sperimentazione?

Lo sapremo nelle prossime settimane, con la chiusura della fase 2 e l’inizio della fase 3. Dita incrociate.

E se i risultati saranno quelli sperati?

Si passerà velocemente alla fase 3 che, come le dicevo, prevediamo di avviare all’inizio di dicembre su una popolazione molto più ampia. In concomitanza partirà la produzione e, se i risultati della sperimentazione e il dialogo con gli organi regolatori porteranno agli output attesi, saremo nelle condizioni di mettere il vaccino a disposizione della sanità pubblica. È ovviamente una grande sfida oltre che una corsa contro il tempo, salvaguardando sempre il profilo della sicurezza.

Quante dosi verranno prodotte?

Secondo il pre-accordo con l’Unione Europea, Sanofi in partnership con Gsk fornirà 300 milioni di dosi ma dal punto di vista produttivo arriveremo a oltre 1 miliardo di dosi entro il 2021. Quindi, oltre ad essere concentrata in Italia, nello stabilimento di Anagni, la produzione coinvolgerà anche altri siti in Francia e in Nord Europa. Questo per poter mettere a disposizione il vaccino nel minor tempo possibile non solo per l’Europa ma anche per il resto del mondo.

Dal punto della capacità produttiva, per coprire il fabbisogno mondiale servirà una forza di fuoco che sarà di miliardi di dosi, considerando inoltre che praticamente tutti i vaccini, compreso il nostro, avranno due dosi, a distanza di tre-quattro settimane uno dall’altro. Quindi oltre a identificare il vaccino o i vaccini (perché evidentemente ne servirà più di uno) la grande sfida sarà quella di un’attenta programmazione della distribuzione. Tornando all’Italia, si dovrà lavorare all’organizzazione logistica, perché una volta prodotto il vaccino, bisognerà distribuirlo e somministrarlo: questo implicherà una struttura tecnica, organizzativa e sanitaria molto puntuale. La pianificazione sarà il fattore critico del successo.