Una revisione di tutti i dati disponibili svolta dal Comitato di farmacovigilanza per la valutazione dei rischi (PRAC) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha confermato l’associazione tra l’uso di medicinali contenenti clorochina o idrossiclorochina e il rischio di disturbi psichiatrici e comportamento suicidario. Lo ha reso noto l’ente europeo, raccomandando di aggiornare le informazioni di prodotto per tutti i farmaci contenenti clorochina e idrossiclorochina che “non sono autorizzati per il trattamento di Covid-19 ma che sono stati utilizzati come trattamento off-label in pazienti con la malattia”.

I due farmaci, sottolinea l’Agenzia, non hanno mostrato alcun beneficio nel trattamento dell’infezione da nuovo coronavirus Sars-Cov-2 in ampi studi clinici randomizzati. “Clorochina e idrossiclorochina sono autorizzate nell’UE per il trattamento di malattie autoimmuni, come l’artrite reumatoide e il lupus, nonché per la profilassi e il trattamento della malaria – precisa l’EMA sottolineando che, nei mesi di aprile e maggio 2020, la stessa Agenzia – aveva ricordato agli operatori sanitari i rischi di questi medicinali”.

È già noto che la clorochina e l'idrossiclorochina, anche utilizzate a dosi approvate per le indicazioni autorizzate, possono causare un ampio spettro di disturbi psichiatrici. I disturbi psicotici e il comportamento suicidario sono elencati nelle informazioni sul prodotto di alcuni medicinali contenenti clorochina o idrossiclorochina come effetti collaterali rari o effetti collaterali che si verificano con una frequenza sconosciuta”.

La revisione del PRAC, avviata nel maggio 2020 in seguito alla segnalazione dell’Agenzia spagnola dei medicinali (AEMPS) di sei casi di disturbi psichiatrici in pazienti Covid-19 cui erano state somministrate dosi di idrossiclorochina superiori a quelle autorizzate, ha confermato che “si sono verificati disturbi psichiatrici che talvolta possono essere gravi in pazienti con o senza precedenti problemi di salute mentale”. In particolare, sulla base dei dati disponibili, la revisione ha indicato che “gli effetti collaterali dell’idrossiclorochina possono verificarsi nel primo mese dopo l’inizio del trattamento”. In tal senso, ai pazienti che usano medicinali a base di clorochina o idrossiclorochina, l’Agenzia raccomanda di informare immediatamente un medico in caso di problemi di salute mentale (ad esempio pensieri irrazionali, ansia, allucinazioni, sensazione di confusione o depressione, inclusi pensieri di autolesionismo o suicidio).

La review, come detto, arriva in seguito ad ampi studi clinici che hanno determinato l’inefficacia del trattamento, evidenziando le conseguenze dannose del riposizionamento degli antimalarici senza adeguate prove di beneficio. Tra questi, lo studio Recovery condotto nel Regno Unito, volto a valutare l’efficacia di differenti opzioni terapeutiche per pazienti Covid-19 ricoverati. Studi condotti negli Usa hanno inoltre dimostrato che l’antimalarico non previene l’infezione.