Quando sarà pronto il vaccino italiano anti coronavirus: le tappe della sperimentazione
“Spero che questo mio gesto serva, e spero che le persone siano più responsabili”. Sono state queste le parole rilasciate dalla volontaria sottoposta alla prima vaccinazione sperimentale contro il coronavirus SARS-CoV-2 in Italia, grazie alla preparazione GRAd-COV2 messa a punto dalla società di biotecnologie ReiThera SRL di Castel Romano. La donna è stata la prima dei novanta partecipanti selezionati (su 40mila domande) per il pionieristico studio di Fase 1, che andrà avanti per altre 24 settimane. L'iniezione è stata eseguita presso l'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani (INMI) di Roma, ma nei prossimi giorni saranno coinvolti anche il Policlinico Universitario G.B. Rossi di Verona e i nosocomi di Piacenza e Cremona.
I novanta volontari sono stati suddivisi in due gruppi principali da 45 per fasce di età: uno dai 18 ai 55 anni e un altro dai 65 in su. Ciascun gruppo è stato a sua volta diviso in tre sottogruppi che verranno trattati con dosi crescenti del vaccino candidato. Determinare la posologia esatta – ovvero la dose efficace che non determina reazioni avverse gravi – è infatti uno degli obiettivi degli studi clinici di Fase 1, nei quali vengono analizzati anche la sicurezza e la tollerabilità. In quelli di Fase 2 e 3, che coinvolgono rispettivamente centinaia e migliaia di persone, viene valutata anche l'efficacia del vaccino, ovvero la capacità di produrre cellule T e anticorpi neutralizzanti, che nel caso del GRAd-COV2 saranno eseguiti in un Paese estero e non in Italia. La ragione, ha spiegato il direttore sanitario dello Spallanzani Francesco Vaia, risiede nel fatto che la seconda e terza fase della sperimentazione clinica vanno condotte dove si registra un elevato numero di contagi e dove l'epidemia è in crescita, mentre da noi – fortunatamente – il numero di pazienti e malati è basso (nonostante gli oltre mille positivi rilevati in questi giorni, moltissimi dei quali asintomatici e paucisintomatici). Alla luce di questa necessità, è verosimile che per il prosieguo della sperimentazione verrà selezionato un Paese dell'America Latina.
Tornando alla Fase 1 in Italia, la prima donna trattata è stata seguita per alcune ore in ospedale subito dopo l'iniezione, mentre il resto del monitoraggio sarà principalmente domiciliare. Mercoledì 26 agosto saranno coinvolti altri due volontari, e si andrà avanti a scaglioni per i prossimi sei mesi (24 settimane) fino a coinvolgere tutti e 90 i pazienti selezionati. I risultati preliminari della Fase 1 dovrebbero essere rilasciati entro ottobre/novembre, e getteranno le basi per l'avvio della sperimentazione di Fase 2 e 3, che dovrebbe partire entro la fine dell'anno. Le due fasi più avanzate saranno accorpate per accelerare i tempi, così da avere al più presto i dati clinici da presentare agli enti preposti per la certificazione e la commercializzazione del vaccino.
Benché il GRAd-COV2 sia completamente fatto in Italia, presso il tecnopolo di Castel Romano (Roma), ReiThera SRL sta collaborando con due aziende straniere per la stabilizzazione e la produzione di massa della preparazione. Grazie all'esperienza dell'azienda tedesca LEUKOCARE AG di Monaco di Baviera si sta lavorando per rendere termostabile il GRAd-COV2, una condizione necessaria per migliorare la logistica e la conservazione, mentre con la belga Univercells SA di Bruxelles si stanno mettendo a punto le condizioni per produrre milioni di dosi. Se tutto andrà secondo i piani degli scienziati, come specificato dal professor Vaia, il vaccino sarà pronto entro la prossima primavera. I dettagli su come funziona il vaccino candidato GRAd-COV2 potete consultarli al seguente link.
