Perché l’approvazione all’uso di emergenza dei vaccini Covid preoccupa la comunità scientifica

Dopo il rilascio dei primi dati della sperimentazione di fase III, la casa farmaceutica statunitense Pfizer, insieme alla tedesca BioNTech, ha chiesto l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) del proprio candidato vaccino anti-Covid all’ente regolatorio degli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA). Una strada che anche l’azienda di biotecnologie Moderna, che sta conducendo i trial di un altro candidato vaccino, è intenzionata a percorrere nelle prossime settimane. Un quadro che preoccupa la comunità scientifica perché questo tipo di concessione potrebbe compromettere le sperimentazioni cliniche in corso, complicando lo studio degli effetti a lungo termine.

Perché l'approvazione all'uso di emergenza preoccupa la comunità scientifica

A sollevare la questione è David Cyranoski, corrispondente da Shanghai, in Cina, di Nature che in un articolo pubblicato sul sito online della prestigiosa rivista scientifica, ha messo in luce quanto potrebbe accadere una volta che a uno dei candidati vaccini verrà concessa l’autorizzazione di emergenza, ovvero il via libera all’utilizzo prima dell’approvazione finale secondo il procedimento standard. “Sugli sviluppatori di questi composti – spiega Cyranoski – ci sono pressioni affinché i partecipanti alla sperimentazione che hanno ricevuto un placebo venga offerta l’immunizzazione. Tuttavia, se troppe persone passano dal gruppo placebo a quello del vaccino, le aziende potrebbero non disporre di dati sufficienti per stabilire i risultati a lungo termine, come la sicurezza, quanto dura la protezione del vaccino e se la sua somministrazione previene l’infezione o solo la malattia”.

Una situazione, quella che andrebbe a verificarsi, che Klaus Stöhr, ex capo della progettazione dei vaccini di Norvartis a Cambridge, nel Massachusetts, ora in pensione, ha definito “un vero dilemma sullo sviluppo dei vaccini” ritenendo che l’autorizzazione all’uso di emergenza debba essere comunque concessa dal momento che l’efficacia del vaccino è stabilita. Ad ogni modo, se come dichiarato dalla stessa Pfizer in una lettera inviata ai volontari dello studio, la società consentirà ai partecipanti del gruppo placebo di passare al braccio vaccinale, lo studio potrebbe non avere un gruppo di controllo sufficientemente ampio per raccogliere risultati statisticamente significativi riguardo gli effetti a lungo termine, con tra l’altro anche il rischio che “le persone arruolate in studi diversi abbandonino il trial clinico cui fanno parte per farsi vaccinare in base alle disposizioni di emergenza” ha detto Larry Corey, vaccinologo del Fred Hutchinson Research Center di Seattle.

Come funziona negli Usa

In ogni caso, secondo quanto appreso sempre da Nature, Pfizer discuterà con la FDA  su come raccogliere i dati per misurare in modo completo la sicurezza e l’efficacia del vaccino in caso di incrocio dei due bracci di trattamento. Nel piano di sperimentazione clinica, la stessa Pfizer ha affermato che intende monitorare i partecipanti per due anni dopo l’ultima dose di vaccino.

Secondo le norme della FDA per i vaccini Covid-19, le aziende possono richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza quando metà dei partecipanti alla sperimentazione (circa 43mila persone nel caso di Pfizer/BioNTech) sono stati seguiti per almeno due mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose. La stessa FDA ha annunciato che il suo comitato consuntivo sui vaccini si riunirà il prossimo 10 dicembre per valutare i dati e decidere se il vaccino sarà abbastanza sicuro ed efficace per concedere l’autorizzazione.

Se il vaccino verrà approvato, toccherà poi a un comitato dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stabilire quali saranno le fasce di popolazione che verranno vaccinate per prime: il team starebbe prendendo in considerazione di partire dalle categorie più a rischio, come gli anziani e le persone con malattie come il diabete e altre patologie che rendono più suscettibili all’infezione dal coronavirus, e gli operatori sanitari.