Nuova battuta di arresto nella corsa al vaccino contro Covid-19. Dopo lo stop e la ripartenza dei test clinici finali del vaccino di Oxford/Astrazeneca, anche la sperimentazione di fase 3 del vaccino sviluppato dalla società farmaceutica Janssen di Johnson & Johnson è stata messa in pausa a causa di “una malattia inspiegabile” in uno dei 60mila volontari arruolati nello studio.

Perché la sospensione del vaccino non deve preoccuparci

La multinazionale Usa – che nel mese di settembre ha lanciato l’ultima fase di sperimentazione del vaccino Ad26.COV2.S a base di vettori virali non replicanti (la stessa strategia utilizzata anche per il vaccino di Oxford, per quello della CanSino Biological in Cina e per lo “Sputnik V” in Russia) – ha segnalato di aver temporaneamente sospeso i test clinici di efficacia e sicurezza, incluso quindi lo studio Ensemble di fase 3 promosso per valutare la tollerabilità e immunogenicità di una singola dose di vaccino rispetto a placebo. La notizia, anticipata da alcuni media americani, è stata confermata da Johnson & Johnson senza però specificare la causa effettiva dell’evento avverso, per cui si tratterà ora di stabilire se c’è un nesso con il vaccino. “Ci sarà un’attenta revisione di tutte le informazioni mediche prima di riavviare lo studio – precisa Johnson & Johnson in una nota –  la malattia del partecipante viene esaminata e valutata dal Comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) e dai nostri medici interni ed esperti di sicurezza”.

Lo stop temporaneo della sperimentazione può sembrare allarmante ma, in realtà, fa parte delle circostanze che possono verificarsi nel corso di qualsiasi trial clinico, inclusi quelli su larga scala. In altre parole, gli stop ai test clinici non sono rari e fanno parte del normale percorso seguito da farmaci e vaccini. Basta infatti un singolo evento avverso per sospendere temporaneamente il protocollo di sperimentazione, in conformità con le norme che regolamentano i trial clinici dei vaccini.

Quanto accaduto costituisce quindi la procedura standard di un protocollo di sperimentazione clinica, fornendo la prova che lo sviluppo si sta svolgendo nell’osservanza dei principi etici e scientifici fondamentali. Inoltre, essendo questo studio controllato con placebo, non è immediatamente evidente se la patologia che ha colpito il volontario sia o meno indotta direttamente dalla somministrazione dal vaccino oppure se legata, ad esempio, alla tipologia di vettore virale utilizzato (nel caso di Ad26.Cov2.S un adenovirus umano).