L’Unione Europea approva la vendita del primo cuore totalmente artificiale: come funziona
L'Unione Europea ha approvato la commercializzazione di un cuore totalmente artificiale, che potrà essere trapiantato in tutti gli ospedali dei Paesi UE abilitati per un simile intervento. Il dispositivo, chiamato TAH (acronimo di total artificial heart) e sviluppato dall'azienda francese CARMAT, pur essendo perfettamente funzionante e in grado di sostituire un cuore umano, è stato progettato per quei pazienti in fase terminale che hanno un bisogno urgentissimo di un trapianto, ma per i quali non si riesce a reperire un cuore naturale a causa della (cronica) carenza di organi e delle lunghe liste d'attesa. Basti pensare che nel mondo ci sono decine di milioni di persone che soffrono di insufficienza cardiaca, tuttavia vengono eseguite solo poche migliaia di trapianti di cuore ogni anno, proprio perché mancano i donatori. A causa di questa situazione sono moltissime le persone che muoiono in attesa di ricevere un cuore compatibile. Il TAH, almeno inizialmente, verrà comunque trapiantato nei pazienti terminali che necessitano di un intervento entro sei mesi e per i quali non è disponibile un donatore nell'immediato.
Ma come funziona esattamente il TAH? L'organo artificiale è composto da quattro valvole biologiche (di origine animale), due ventricoli e due piccole pompe che servono a spingere il sangue in tutto l'organismo, sostituendo in tutto e per tutto il funzionamento di un cuore naturale. Pesa circa 900 grammi, ovvero il triplo del vero cuore, e ha una durata prevista di circa 5 anni, stimata in 230 milioni di battiti. Dispone di sensori per rilevare l'aumento della pressione al suo interno e può autoregolarsi. Il cuore viene fornito ai pazienti con un pannello di controllo esterno sul quale possono intervenire i medici, e che permette anche l'inserimento di un batteria agli ioni di litio aggiuntiva. Chi ne viene dotato può tornare a casa propria e avere una vita relativamente normale. “Con la sua emocompatibilità, autoregolazione e funzionamento silenzioso, il CARMAT TAH potrebbe diventare una vera alternativa al trattamento del trapianto di cuore per i pazienti affetti da insufficienza cardiaca allo stadio terminale”, aveva dichiarato in un comunicato stampa il professor Finn Gustafsson, docente di Insufficienza Cardiaca Avanzata e Trapianti presso l'Heart Center di Rigshospitalet, a Copenhagen (Danimarca).
Con l'approvazione della UE e il relativo marchio CE, ora questo rivoluzionario dispositivo sarà impiantabile a tutti i cittadini europei bisognosi. “Il marchio CE è un'ottima notizia per i pazienti e una pietra miliare per CARMAT. Già a gennaio, accelereremo la crescita delle nostre attività di produzione e intensificheremo le discussioni con i nostri principali clienti target al fine di ottenere un lancio commerciale regolare durante il secondo trimestre del 2021 e offrire così una soluzione a molti pazienti in attesa di un trapianto di cuore”, ha dichiarato il dottor Stéphane Piat, amministratore delegato di CARMAT. “Il marchio CE apre definitivamente un nuovo capitolo molto promettente per l'azienda”, ha aggiunto il dirigente.
Pur essendo stato stato approvato dalla UE soltanto adesso, da diversi anni il cuore artificiale TAH è coinvolto nella sperimentazione clinica. Nello studio di Fase 3 “European Clinical Evaluation of the Carmat Total Artificial Heart (ADVANCEHF)” che dovrebbe terminare a dicembre di quest'anno, gli scienziati coordinati dal professor Finn Gustafsson valuteranno gli effetti del cuore artificiale in 20 pazienti. Al momento, il rivoluzionario dispositivo risulta essere ben tollerato e non si segnalano effetti avversi gravi per i partecipanti. Grazie al TAH potrebbero essere salvate moltissime vite. Proprio in questi giorni è stato eseguito un altro intervento innovativo: un uomo è tornato a vedere dopo 10 anni grazie all'impianto della prima cornea totalmente artificiale.
