La pillola anti Covid di Merck è efficace al 30% e non al 50%
I dati aggiornati dello studio clinico sulla pillola anti Covid molnupiravir indicano che il farmaco antivirale è significativamente meno efficace nel ridurre i ricoveri e i decessi rispetto a quanto in precedenza annunciato. Lo ha reso noto il produttore farmaceutico Merck, affermando che il medicinale ha ridotto del 30% i ricoveri e decessi, sulla base dell’analisi dei risultati su 1.433 pazienti. Lo scorso ottobre, i dati su 775 partecipanti allo studio clinico, avevano mostrato un’efficacia del 50%. Il farmaco, della categoria degli analoghi ribonucleosidici, ovvero molecole in grado di inibire la replicazione virale introducendo mutazioni nel genoma del virus, è stato sviluppato da Merck con il partner Ridgeback Biotherapeutics.
Merck ha rilasciato i dati prima che la Food and Drug Administration (FDA) pubblicasse una serie di documenti destinati a un gruppo di esperti esterni, che si incontreranno martedì prossimo per discutere se raccomandare l’autorizzazione di molnupiravir negli Usa. In merito, l’ente regolatore non ha ancora formulato un proprio parere, chiedendo al panel di esperti di valutare se i benefici del farmaco superano i rischi, e se la popolazione per la quale il farmaco potrebbe essere autorizzato, debba essere limitata.
La FDA ha anche chiesto al comitato di valutare le preoccupazioni sul fatto che il medicinale possa aumentare il rischio di varianti mutate e su come un tale rischio possa essere mitigato. Lo scorso 11 ottobre, a seguito dei dati provvisori, Merck aveva presentato domanda di autorizzazione per molnupiravir negli Stati Uniti e questa settimana ha integrato la richiesta con i dati aggiornati. Secondo questi risultati, nel gruppo di pazienti trattati con il farmaco, si è avuto un tasso di ospedalizzazione e di morte del 6,8% rispetto al 9,7% registrato nel gruppo placebo. Nel gruppo placebo si sono registrati nove decessi. Uno si è verificato nel gruppo trattato con molnupiravir.
Molnupiravir è stato sviluppato da Merck e Ridgeback per il trattamento di Covid-19 da lieve a moderato negli adulti positivi al virus e che sono ad alto rischio di progressione della malattia, di ricovero o morte. Molnupiravir è stato approvato con riserva nel Regno Unito, mentre in Europa l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta riesaminando la domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio dopo un primo parere scientifico positivo che ha lo scopo di supportare il processo decisionale nazionale sul possibile uso di molnupiravir prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Queste applicazioni regolatorie si basano sull’analisi ad interim e non sui dati aggiornati.
Pillole come molnupiravir e paxlovid, prodotto da Pfizer, sono viste come importanti armi nella lotta alla pandemia, poiché possono essere assunte come trattamenti domiciliari precoci, aiutando a prevenire ricoveri e decessi per Covid-19. Tuttavia, la minore efficacia del farmaco di Merck potrebbe avere grandi implicazioni sul suo impiego, anche nei Paesi con accesso limitato ai vaccini o bassi tassi di inoculazione. I primi dati su 1.200 partecipanti allo studio Pfizer per la sua pillola sperimentale, paxlovid, hanno invece mostrato una riduzione dell'89% di ricoveri e decessi.
