Il vaccino di Moderna per i ragazzi dai 12 ai 18 anni verso l’ok in tutto il mondo
Dopo il via libera a Pfizer-BioNTech, anche Moderna potrebbe presto ottenere l’approvazione per gli adolescenti tra i 12 e 18 anni del suo vaccino anti-Covid a mRna. La società di biotecnologie ha annunciato di aver presentato domanda di autorizzazione alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l’uso in questa fascia di età, dopo le richieste depositate negli ultimi giorni presso l’Agenzia europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia per la Sanità Pubblica del Canada (PHAC). I dati inviati alle autorità di regolamentazione si basano sui risultati dello studio clinico di fase 2/3 TeenCove, nel quale il siero ha dimostrato di essere sicuro e altamente efficace nei ragazzi.
Nel trial clinico, che ha coinvolto 3.732 adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni divisi in due gruppi (in rapporto 2:1) che hanno rispettivamente ricevuto due dosi del vaccino a mRna (mRNA-1273) o placebo, non sono stati osservati casi di Covid-19 nel gruppo dei vaccinati (circa 2.500 adolescenti), indicando un’efficacia del 100% nel confronto con il gruppo placebo, nel quale sono stati invece registrati 4 casi di Covid-19. Lo studio ha anche precisato che con una singola dose è stata raggiunta una protezione pari al 93% da qualsiasi forma di malattia sintomatica a partire da 14 giorni dopo la somministrazione.
Quanto al profilo di sicurezza, il vaccino è stato ben tollerato, senza segnalazione di eventi avversi significativi. La maggior parte degli effetti collaterali è stata di gravità lieve o moderata. La reazione locale più comune è stata dolore al sito di iniezione, mentre tra gli effetti sistemici più frequenti sono stati riportati mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e brividi. “Tutti i partecipanti allo studio – sottolinea Moderna in una nota – sanno monitorati per 12 mesi dopo la seconda dose per valutare la protezione e la sicurezza a lungo termine”.
L’azienda prevede inoltre di inviare i dati della sperimentazione alle altre autorità di regolamentazione a livello globale per richiedere l’autorizzazione all’uso in questa fascia di età dopo l’approvazione già ottenuta nei soggetti di età pari o superiore ai 18 anni dalle agenzie sanitarie di Usa, Canada, Israele, Unione europea, il Regno Unito, Svizzera, Singapore, Qatar, Taiwan, le Filippine, Tailandia, Brunei, Paraguay, Giappone, Corea del Sud, Botswana, l’Emergency Use Listing (EUL) e l’Organizzazione mondiale della Sanità (OMS). “Presenteremo presto la richiesta di autorizzazione presso le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo per questa di popolazione di età più giovane – ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna – . Siamo incoraggiati dal fatto che il nostro vaccino sia stato altamente efficace negli adolescenti”.
