In tutta l’Asia, un crescente numero di Paesi ha avviato campagne vaccinazione anti-Covid. L’India, insieme alla Cina, è stata tra le prime a implementare piani di immunizzazione, puntando a vaccinare 300 milioni dei suoi 1,35 miliardi di abitanti entro il prossimo agosto. In appena due mesi, sono già stati vaccinati circa 12 milioni di dipendenti del sistema sanitario e partirà ora la seconda fase della campagna vaccinale, con cui la somministrazione sarà estesa agli ultrasessantenni e over 45 con patologie. Anche il primo ministro indiano, Narendra Modi, ha ricevuto la prima dose di Covaxin, il vaccino a base di virus inattivato sviluppato interamente in India dalla Bharat Biotech e dall’Indian Council of Medical Research, l’ente di ricerca gestito dal governo.

Il vaccino indiano Covaxin

Il siero Covaxin, noto anche come BBV152, è stato approvato all’inizio di gennaio dal regolatore dei farmaci indiano per l’uso limitato di emergenza, congiuntamente al via libera al vaccino di Astrazeneca, entrambi con uno schema vaccinale a due dosi. Come la formulazione sviluppata dall’Università di Oxford, quella messa a punto in India può essere conservata a temperature comprese tra i 2 e gli 8 °C, con la possibilità per i beneficiari del vaccino di scegliere se ricevere il vaccino Covaxin o il vaccino di Astrazeneca – ha annunciato il governo indiano -, a differenza di quanto avvenuto finora.

Una decisione che sarebbe scaturita dai ritardi cumulati dalla campagna vaccinale, che si è svolta più lentamente del previsto a causa della riluttanza da parte degli operatori sanitari a ricevere Covaxin, la cui approvazione ha sollevato non pochi dubbi perché decisa senza dati di efficacia in fase avanzata. Secondo le stime, solo l’11% delle persone finora vaccinate ha optato per Covaxin.

L’approvazione di Covaxin è infatti arrivata prima del completamento dei test clinici di fase 3 partiti a metà novembre con l’obiettivo di includere 26mila volontari. “Covaxin – ha comunicato la Bharat Biotech contestualmente all’approvazione – è stato valutato in circa 1.000 persone in studi clinici di fase 1 e 2, con risultati promettenti in termini di sicurezza e immunogenicità, con l’accettazione in riviste scientifiche internazionali peer-reviewed”.

Nello studio di fase 1, un test clinico randomizzato, controllato con placebo e condotto in doppio cieco su 375 partecipanti (18-55 anni), sono state valutate sicurezza e immunogenicità di tre diverse formulazioni del vaccino che, come premesso, si basa su una forma inattivata di Sars-Cov-2 a virione intero, ottenute con due diversi adiuvanti – una molecola agonista dei Toll Like Receptor adsorbita su allume (Algel-IMDG) e solo allume (Algel). I dati della sperimentazione, i cui dettagli sono stati pubblicati lo scorso 21 gennaio sulla rivista scientifica The Lancet, hanno indicato che la somministrazione di due dosi, a distanza di 28 giorni l’una dall’altra, delle due formulazioni con Algel-IMDG ha portato “risultati di sicurezza tollerabili e migliori risposte immunitarie” rispetto alla formulazione con il solo allume (Algel).

A partire da questi due sieri è stato dunque condotto lo studio di fase 2, sempre in doppio cieco e controllato con placebo, su un totale di 380 partecipanti (12-65 anni) randomizzati a ricevere le due formulazioni di vaccino con uno schema vaccinale di due dosi a distanza di quattro settimane. I dati, ad oggi disponibili in pre-print su MedRxiv, indicano che “sono state osservate sia risposte umorali sia cellulo mediate” nei partecipanti allo studio, con alti livelli di anticorpi neutralizzanti che sono rimasti elevati in tutti i partecipanti dopo tre mesi dalla seconda dose.

Nello studio di fase 3 – aggiunge Bharat Biotech – la prima dose è stata somministrata a tutti i partecipanti e attualmente viene somministrata la seconda dose. La stima dell’efficacia, calcolata sulla base dell’incidenza dei casi di Covid-19 accumulati tra il gruppo che riceve il vaccino e il gruppo placebo, inizierà due settimane dopo la somministrazione della seconda dose. Una stima preliminare sarà effettuata entro la fine di febbraio”.