È notizia di oggi che l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha avviato il processo di rolling review del vaccino anti Covid (Vero Cell) prodotto dalla casa farmaceutica Sinovac. A comunicarlo è stata la stessa EMA in una nota, annunciando la decisione del Comitato per i medicinali di uso umano (CHMP) di procedere alla revisione che consente all’autorità di regolamentazione dell’Unione europea di valutare i dati non appena disponibili, fino a quando non saranno reperibili prove sufficienti per la richiesta formale di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale. L’EMA non ha specificato quali saranno i tempi necessari per una decisione finale, ma ha indicato che il processo “dovrebbe richiedere meno tempo del solito” in considerazione del lavoro svolto durante la rolling review. Il suo richiedente per l’Ue è l’italiana Life’On srl con sede a Pomezia, in provincia di Roma.

Coronavac, il vaccino della cinese Sinovac

L’EMA ha anche in corso la rolling review di altri tre vaccini, tra cui il russo Sputnik, il vaccino a mRna di Curevac e quello a base di proteine di Novavax. Il vaccino di Sinovac, chiamato Coronavac, si basa invece su una forma inattivata di Sars-Cov-2 che non provoca la malattia ma, in risposta alla somministrazione, ha dimostrato di indurre la produzione di anticorpi diretti contro il patogeno. “Se, successivamente, la persona vaccinata entra in contatto con Sars-Cov-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendere l’organismo da esso” aggiunge il comunicato dell’EMA.

Già approvato in oltre 30 Paesi, inclusa la Cina, il vaccino di Sinovac è stato testato in studi clinici di fase 3 condotti in Brasile, Turchia, Indonesia e Cile, con dati di efficacia differenti nei diversi Paesi. Nel trial clinici in Brasile e Turchia, la protezione contro tutte le forme di Covid-19 è stata del 51%, con un’efficacia dell’84% nel prevenire i casi lievi o moderati che non richiedono cure mediche e del 100% nei confronti delle forme gravi e fatali. In precedenza, un’analisi ad interim dei dati della sperimentazione in Turchia aveva invece rilevato un’efficacia del 91%, senza evidenziare effetti collaterali.

Analogamente, anche l’Istituto Butantan che ha portato avanti il trial in Brasile aveva inizialmente annunciato un’efficacia del 78% contro i casi di Covid-19 da lievi a moderati e del 100% da moderati a gravi, salvo rivedere i calcoli dell’efficacia complessiva perché nella stima non era stato incluso un gruppo di “infezioni molto lievi” nei vaccinati. Un’integrazione che si è tradotta in una protezione del 50,4% da tutte le forme di Covid-19. In Indonesia, d’altra parte, il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 65,3%.

Risultati che, per quanto contrastanti e al momento non supportati da pubblicazioni scientifiche, hanno comunque portato all'approvazione del vaccino in tutti i Paesi dove si sono svolti i trial clinici e, tra gli altri, anche in Colombia, Repubblica Dominicana, Uruguay, Ecuador, Messico, Malesia, Tailandia, Tunisia, Albania e Ucraina.

Ci sono state inoltre preoccupazioni e critiche sul fatto che le sperimentazioni non siano state soggette allo stesso controllo e agli stessi livelli di trasparenza delle sue controparti occidentali. Tuttavia la struttura e il sistema di gestione della qualità di Sinovac sono stati ispezionati dalle autorità di diversi Paesi, nonché dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che dovrebbe prendere una decisione sul vaccino alla fine di questa settimana.