Cosa dice il primo studio su un vaccino anti COVID pubblicato su un giornale scientifico

È il primo vaccino Covid con un’analisi ad interim su una rivista peer-reviewed, il primo a passare dalla saga degli annunci al rigore di una pubblicazione scientifica che certifichi i dati di efficacia e sicurezza ottenuti dalla sperimentazione sull’uomo. La valutazione è arrivata da The Lancet e include i dati di quattro studi clinici in cieco, randomizzati e controllati, condotti dall’Università di Oxford nel Regno Unito (COV001 di fase 1/2 e COV002 di fase 2/3), in Brasile (COV003 di fase 3) e in Sud Africa (COV005 di fase 1/2) sul vaccino ChAdOx1 nCoV-19, la formulazione sviluppata dai ricercatori dell’Ateneo britannico in collaborazione con l’Irbm di Pomezia che sarà prodotta dalla società farmaceutica AstraZenenca.

Dosi e efficacia del vaccino Covid Oxford-AstraZeneca

I volontari arruolati nella sperimentazione, tutti di età pari o superiore ai 18 anni, sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere due dosi di ChAdOx1 nCov-19 oppure di un vaccino di controllo (quello contro il meningococco), con un sottogruppo appartenente allo studio condotto nel Regno Unito che, a causa di un errore, anziché ricevere due dosi standard di ChAdOx1 nCov-19, ha ricevuto prima una mezza dose e poi un dose standard.

Complessivamente, l’analisi ad interim di efficacia si è basata su 11.636 volontari dei 23.848 arruolati negli studi di fase 3, tra i quali si sono verificati 131 casi di Covid-19 sintomatico dopo 14 o più giorni dalla somministrazione seconda dose, di cui 30 tra coloro che avevano ricevuto il vaccino e 101 nel gruppo di controllo, con un’efficacia calcolata del 70,4% nel prevenire forme sintomatiche di Covid-19.

Tra i volontari che hanno ricevuto due dosi standard, l’efficacia è stata del 62,1% mentre in coloro che avevano ricevuto prima una mezza dose e poi una dose standard, l’efficacia è stata del 90%. “L’uso di una prima dose bassa – si legge nello studio – potrebbe rendere disponibile una quantità sostanzialmente maggiore di vaccino per la distribuzione in un momento di fornitura limitata e questi dati implicano che ciò non comprometterebbe la protezione”. In ogni caso, sottolinea l’analisi “sono necessari ulteriori studi per determinare il meccanismo dell’aumentata efficacia con questo regime di somministrazione”.

Oltre a questo endpoint primario, l’efficacia del vaccino è stata valutata anche sull’endopoint secondario della prevenzione precoce della malattia grave dopo la prima dose. “Non ci sono stati ricoveri o casi gravi di COVID-19 dopo almeno 21 giorni dalla somministrazione della prima dose del vaccino – chiarisce una nota –  Dieci partecipanti al gruppo di controllo sono stati ricoverati in ospedale a causa di Covid-19, tra i quali due sono stati valutati come gravi, incluso un caso fatale”.

Sicurezza e tollerabilità

Quanto invece ai dati sulla sicurezza, l’analisi è basata su oltre 20mila partecipanti arruolati nei quattro trial clinici già citati. La pubblicazione di The Lancet ha confermato che il vaccino è stato ben tollerato, con eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse bilanciati tra i bracci dello studio. “Gli effetti collaterali sono minori sia in intensità che in numero negli anziani, con dosi più basse e dopo la seconda dose – spiega l’analisi – . Tre casi di mielite trasversa sono stati inizialmente segnalati come sospette reazioni avverse gravi inattese, con due nel braccio dello studio sul vaccino ChAdOx1 nCoV-19, che hanno attivato una pausa dello studio per un’attenta revisione in ciascun caso.

“Una revisione clinica indipendente di questi casi ha indicato che è improbabile che uno nel gruppo sperimentale e uno nel gruppo di controllo siano correlati agli interventi di studio, ma una relazione è rimasta possibile nel terzo caso”. Ad ogni modo nelle sperimentazioni prosegue “un attento monitoraggio della sicurezza, inclusi gli eventi neurologici” e “tutti i dati sulla sicurezza saranno forniti alle autorità di regolamentazione per la revisione”.

Nell’analisi pubblicata su The Lancet, non è stata valutata la durata della protezione (“poiché i primi studi sono stati avviati nell’aprile 2020, in modo tale che tutti gli episodi di malattia siano accumulati entro 6 mesi dalla somministrazione della prima dose”). Saranno dunque necessarie “ulteriori prove per determinare la durata della protezione e la necessità di ulteriori dosi di richiamo”. Nel frattempo, ha comunicato Astrazeneca, la presentazione dei dati alle autorità di regolamentazione di tutto il mondo è già iniziata, come parte delle loro revisioni continue dei dati sui vaccini per l’uso temporaneo o l’approvazione condizionale.