I vaccini anti-Covid che sono stati approvati da enti e agenzie regolatorie dei medicinali sono sicuri come qualsiasi altro vaccino o medicinale autorizzato per l’uso umano. Lo puntualizzano 14 esperti in immunologia, biostatistica e vaccinologia che, in risposta ai dubbi circa la sicurezza e la velocità con cui i nuovi vaccini Covid hanno ricevuto il via libera, sono intervenuti sulla piattaforma indipendente di verifica delle informazioni Metafact.io.

Quali vaccini anti-Covid sono stati approvati e cosa significa?

“I vaccini, così come tutti gli altri farmaci, non possono essere utilizzati fino a quando un Paese non li approva –  spiegano gli esperti – . Questo processo di approvazione viene eseguito in ogni Paese o gruppo di Paesi da un’agenzia indipendente”. Negli Stati Uniti il via libera arriva dalla FDA (Food and Drug Administration), nel Regno Unito dalla MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) e nell’Unione Europea dall’EMA (European Medicines Agency). “Per ottenere l’approvazione da parte di queste agenzie, qualsiasi farmaco deve dimostrare che è sicuro e che fa quello che dichiara di fare”.

“Esistono numerosi vaccini progettati contro la malattia provocata dal nuovo coronavirus Sars-Cov-2 che attualmente sono in fase di ricerca e sviluppo. Sebbene alcuni di questi siano già utilizzati in Russia e Cina, solo due vaccini sono attualmente approvati per l’uso negli Stati Uniti: il primo è quello realizzato da Pfizer insieme a BioNTech e chiamato BNT162b2; il secondo è quello prodotto da Moderna e chiamato mRNA-1273. Ad oggi, BNT162b2 è stato approvato in 9 Paesi in tutto il mondo, incluso il  Regno Unito, ed è stato anche il primo autorizzato dall’EMA”.

Come viene approvato un vaccino?

Per ottenere il via libera da parte degli enti regolatori, i vaccini devono essersi dimostrati sicuri. “I dati di sicurezza che vengono esaminati durante il processo di approvazione coprono ogni fase dello sviluppo del vaccino, dagli esperimenti iniziali in laboratorio al processo di produzione – sottolineano gli esperti, indicando come una parte importante di questi dati arrivi dai test sull’uomo” . Tutti i farmaci, compresi i vaccini, affrontano tre fasi di sperimentazione clinica: la fase 1, durante la quale il vaccino viene testato su un piccolo gruppo di volontari (20-80) per verificarne la sicurezza e trovare il giusto dosaggio; la fase 2, che serve a stabilire se il vaccino è davvero efficace, dividendo circa 100-300 volontari in due gruppi e somministrando a un gruppo il vaccino e all'altro un placebo; e la fase 3, durante la quale migliaia di volontari sono divisi in modo casuale in due gruppi senza comunicare né ai partecipanti allo studio né ai medici che conducono la sperimentazione chi fa parte del gruppo che riceve il vaccino e chi del gruppo placebo (questo si chiama studio in "doppio cieco") per controllare se il vaccino funziona e se ci sono effetti collaterali.

Se una sperimentazione non ha successo, ad esempio perché i risultati mostrano che il vaccino non sta effettivamente prevenendo la malattia oppure sta provocando effetti collaterali negativi, la sperimentazione viene interrotta e il vaccino non viene approvato. “Una volta che il vaccino è stato approvato – aggiungono gli studiosi – questo passa poi alla fase 4, durante la quale continua ad essere monitorato e vengono raccolte informazioni sugli eventi avversi. Questo è molto importante per stabilire se ci sono effetti molto rari, ad esempio con una probabilità di 1 caso su 100.000.000 persone”.

Un esempio arriva dal Regno Unito, dove due persone hanno avuto una reazione allergica al vaccino di Pfizer dopo che la prima dose è stata somministrata a migliaia di persone. “Questo a volte accade anche in risposta ai vaccini antinfluenzali e gli operatori sanitari sono pronti a gestire tali reazioni dopo la somministrazione. Entrambe le persone si sono completamente riprese, ma raccogliere informazioni su questo è utile, perché porta a indicazioni precauzionali”.

Quali sono i dati di sicurezza a nostra disposizione?

Sia il vaccino di Pfizer/BioNtech, sia quello prodotto da Moderna sono stati sottoposti a tre studi clinici che non hanno riportato effetti collaterali gravi. Per il vaccino di Pfizer, nello studio di fase I condotto negli Stati Uniti  sono state reclutate 195 persone e altre 456 sono state incluse nello studio di fase II condotto in Germania. “In entrambi gli studi, nessuno dei volontari che ha ricevuto il vaccino ha avuto effetti collaterali gravi”. Lo studio di fase III del vaccino di Pfizer (i cui risultati sono pubblicati sull’autorevole New  England Journal of Medicine), ha incluso oltre 40.000 volontari in 152 siti in tutto il mondo, divisi in due gruppi. “A un gruppo sono state somministrate due dosi di placebo e all’altro gruppo due dosi di vaccino, entrambe a 21 giorni di distanza – precisano gli esperti –  . Per 14 settimane dalla seconda dose, tutti i volontari (18.366) che hanno ricevuto il vaccino sono stati valutati per gli effetti collaterali, sia mediante sondaggi sia attraverso prelievi di campioni di sangue. Dopo la seconda dose, solo lo 0,8% ha avuto la febbre. I sintomi più comuni erano dolore al sito di iniezione e, talvolta, dolori muscolari e mal di testa”.

“La stragrande maggioranza degli effetti collaterali osservati erano previsti e sono un risultato diretto della risposta immunitaria al vaccino – spiega il professor Rick Kennedy della Mayo Clinic d Rochester, nel Minnesota – . Gli effetti collaterali sono simili a quelli che sono stati osservati con la maggior parte degli altri vaccini autorizzati che si verificano a tassi simili e con livelli simili di gravità (per lo più lieve e moderata). Nessun partecipante allo studio ha mostrato un evento avverso grave al vaccino”.

Allo stesso modo, anche il vaccino di Moderna è stato testato su 120 volontari in fase 1, e 600 persone in fase 2. Sebbene non tutti i dati della fase 3 siano ancora disponibili al pubblico (le agenzie di regolamentazione ne hanno comunque accesso), il terzo stadio di sperimentazione ha coinvolto 30mila volontari e nessuno ha mostrato alcun effetto collaterale grave.

Cosa c’è nei vaccini Covid approvati?

Sia il vaccino di Pfizer, sia quello prodotto da Moderna sono vaccini a Rna. “L’Rna è il materiale genetico, in questo caso del coronavirus Sars-Cov-2, che codifica per tutte le proteine virali. Il vaccino utilizza una versione modificata dell’Rna del virus che codifica per una singola proteina del coronavirus, la proteina Spike, avvolta da nanoparticelle lipidiche che, una volta veicolato il materiale genetico nelle cellule, vengono degradate dalle cellule stesse. Gli altri ingredienti sono acqua, alcuni sali e zuccheri per mantenere stabili le particelle”.

Come mai i vaccini Covid sono stati sviluppati così rapidamente?

Generalmente, i vaccini richiedono anni per essere sviluppati e testati, mentre i vaccini contro il coronavirus sono stati messi a punto e prodotti in meno di un anno. “Ciò è dovuto a una serie di ragioni – ha spiegato il dottor Robert Carnahan del Medical Cente della Vanderbilt University di Nashville, nel Tennessee, che ha chiarito le tre principali motivazioni – . Tutti i vaccini sono stati prodotti prima ancora che gli studi clinici fossero completati, correndo il rischio che la sperimentazione non andasse a buon fine e il vaccino non venisse approvato. Questo non sarebbe mai accaduto in una situazione normale, con gran parte dei costi di produzione sostenuti da organizzazioni governative. Pertanto, nel momento in cui hanno ottenuto l’approvazione di emergenza, si è potuto procedere con la distribuzione.

In secondo luogo, gli sviluppatori di vaccini hanno analizzando rapidamente i dati man mano che emergevano e li hanno comunicati in tempo reale alle varie agenzie di regolamentazione. “In passato ci sono spesso intervalli di mesi o anni tra le varie fasi degli studi clinici dovuti solo a queste attività”. Inoltre, il reclutamento nell’ambito degli studi clinici è generalmente un processo lento e laborioso, in quando deve esserci un numero sufficiente di persone “ a rischio” per quella determinata malattia. “Qualcosa che, a causa della portata della pandemia, è stato facile e veloce da trovare”.

È importante sottolineare che la velocità non ha influenzato le sperimentazioni cliniche né gli aspetti di sicurezza del processo: "Le dimensioni, la completezza e la complessità degli studi clinici condotti per gli attuali vaccini Covid-19 non sono state diverse da quelle degli studi clinici tradizionali – ha evidenziato il dottor Carnahan – . Questi vaccini sono sicuri quanto i farmaci e gli altri medicinali sviluppati con tempi molto più lenti”.