Sintomi e nuovi criteri per la diagnosi di Covid: cosa cambia con la circolare del Ministero

Per la diagnosi dei casi di Covid-19, il tampone molecolare resta il gold standard ma i test antigenici rapidi, se dotati di “sensibilità e specificità sovrapponibile”, come quelli di ultima generazione, rappresentano “una valida alternativa”. Lo indica una nuova circolare del Ministero della Salute di “Aggiornamento della definizione di caso Covid-19 e strategia di testing” con cui si riconosce la parziale validità dei test antigenici, in considerazione dell’evoluzione della situazione epidemiologica e delle indicazioni del Centro europeo per la Prevenzione e il Controllo deelle Malattie (ECDC).

Criteri di diagnosi di Covid-19

Oltre ai criteri diagnostici, nel documento sono delineati i criteri clinici di definizione di caso di Covid-19, che includono la presenza di almeno uno dei seguenti sintomi: tosse, febbre, mancanza di respiro (dispnea) ed esordio acuto di anormia (perdita del senso dell’olfatto), ageusia o diseusia (perdita del senso del gusto). Altri sintomi meno specifici possono includere cefalea, brividi, mialgia, astenia, vomito e/o diarrea.

Specificati inoltre i criteri radiologici, con quadro compatibile con Covid-19, e i criteri epidemiologici per cui, deve essere presente almeno uno dei due seguenti link: a) contatto stretto con un caso confermato di Covid-19 nei 14 giorni precedenti l’insorgenza di sintomi; se il caso non presenta sintomi, si definisce contatto una persona che ha avuto contatti con il caso indice in un arco di tempo che va da 48 ore prima della raccolta del campione che ha portato alla conferma e fino a 14 giorni dopo o fino al momento della diagnosi e dell'isolamento del caso; b) essere residente/operatore, nei 14 giorni precedenti l'insorgenza dei sintomi, in contesti sanitari (ospedalieri e territoriali) e socioassistenziali/sociosanitari quali RSA, lungodegenze, comunità chiuse o semichiuse (ad es. carceri, centri di accoglienza per migranti), in cui vi sia trasmissione diSARS-CoV-2.

Uso dei test antigenici rapidi

Per la conferma di caso di Covid-19, il soggetto deve in ogni caso soddisfare uno seguenti criteri di laboratorio: deve essere dunque presente a) un rilevamento di acido nucleico di Sars-Cov-2 in un campione clinico, oppure b) un rilevamento dell’antigene di Sars-Cov-2 in un campione clinico, come definito dall’impiego dei test antigenici rapidi.

Come premesso, la principale novità della circolare riguarda questo secondo punto, ovvero il parziale via libera all’utilizzo dei test antigenici rapidi, i cui risultati “vanno interpretati in base alla situazione epidemiologica della popolazione studiata” nel caso di impiego di test antigenici rapidi di prima e seconda generazione (saggi immunocromatografici), la cui sensibilità e specificità “tendono ad essere inferiori a quelli del test molecolare e variano sensibilmente in funzione del momento di prelievo del campione”.

Quanto invece ai test antigenici rapidi di ultima generazione (immunofluorescenza con lettura in microfluidica) che, come detto, hanno dimostrato di avere sensibilità e specificità quasi sovrapponibile ai test molecolari, questi “risultano essere una valida alternativa” al test molecolare. Nel caso non siano disponibili né i saggi antigenici rapidi di ultima generazione né i test molecolari, il Ministero raccomanda l’utilizzo di test antigenici che abbiano requisitivi minimi di performance, dunque sensibilità maggiore o uguale dell’80% e specificità uguale o superiore al 97%.