Primo via libera al farmaco anti-Covid che ha curato Trump: l’Europa approva i monoclonali
Primo ok in Europa al mix di anticorpi monoclonali anti-Covid dell’azienda americana Regeneron, noto per essere stato somministrato all’ex presidente degli Stati Uniti Donald Trump. Il semaforo verde è arrivato dal Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) che ha completato la revisione sull’uso degli anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab per il trattamento dell’infezione da coronavirus Sars-Cov-2. “La revisione è stata condotta allo scopo di fornire un parere scientifico armonizzato a livello dell’Unione europea per orientare il processo decisionale sull’uso degli anticorpi prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio” informa l’ente regolatorio.
L’Agenzia ha concluso che “l’associazione nota anche come ‘Regn-CoV2' può essere utilizzata per il trattamento di Covid-19 confermata in pazienti che non necessitano di ossinogenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso la forma severa della malattia”.
Primo ok dell'Europa ai monoclonali
La decisione arriva in seguito all’esame dei dati dello studio clinico sull’uso di casirivimab e indevimab, due anticorpi monoclonali che hanno dimostrato di ridurre rapidamente la carica virale e migliorare i sintomi associati alla malattia. In particolare, il mix di Regeneron può contare su un anticorpo sviluppato direttamente dall’azienda e un secondo prodotto a partire da un anticorpo isolato dai pazienti guariti dall’infezione, progettato in modo che le due molecole si leghino alla proteina Spike del coronavirus Sars-Cov-2, limitando così la capacità del patogeno di infettare le cellule.
“I risultati preliminari – ha aggiunto l’Ema – indicano che la combinazione ha ridotto la carica virale e ha portato a un minor numero di visite mediche legate alla malattia”. Lo studio ha inoltre indicato che il mix di Regeneron presenta un elevato profilo di sicurezza, risultando dunque ben tollerato dai pazienti. Gli effetti collaterali segnalati sono stati lievi e moderati, principalmente legati all’ipersensibilità al farmaco.
Le raccomandazioni del Chmp potranno ora essere utilizzate come “base dei pareri nazionali sul possibile uso degli anticorpi prima del rilascio di un’autorizzazione all'immissione in commercio” chiarisce l’Ema. Parallelamente, è in corso la revisione ciclica (rolling review) dell’ente regolatorio avviata il 1 febbraio. Una volta ultimata, costituirà la base per l’autorizzazione all'immissione in commercio dell’Unione europea.
