Perché i vaccini Covid contro le varianti saranno testati in tempi più rapidi

Quanto tempo servirà per sviluppare vaccini contro le nuove varianti del coronavirus? E quanto dureranno i test per approvare le nuove formulazioni? Con la maggior parte dei produttori di vaccini autorizzati o candidati in fase di sperimentazione che hanno annunciato programmi di adeguamento dei propri prodotti per far fronte alle versioni mutate di Sars-Cov-2, le Agenzie regolatorie – e in particolare la statunitense Food and Drug Administration (FDA) – stanno andando nella direzione di accelerare i tempi della sperimentazione dei sieri anti-varianti.

Moderna, l’azienda statunitense che produce uno dei due vaccini a base di Rna messaggero disponibili per la popolazione, sta già lavorando a una terza dose, e anche Pfizer, che insieme alla tedesca BioNTech ha messo a punto il primo siero a mRNA approvato, sta sviluppando una soluzione per migliorare l’efficienza del vaccino contro le nuove varianti. Secondo le due aziende, le formulazioni anti-varianti possono essere create facilmente in poche settimane, modificando la sequenza dell’mRna dei vaccini esistenti, servirà poi testarle sui volontari.

Per i vaccini anti-varianti basteranno studi più piccoli

Per l’approvazione di questo “aggiornamento” non sarà però necessario condurre grandi studi clinici ma, secondo le nuove linee guida della FDA, basteranno studi più piccoli, e quindi tempi più rapidi. “Saranno dell’ordine di qualche centinaio di individui in termini di dimensioni e richiederanno meno tempo degli studi clinici su larga scala” ha spiegato Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA durante una call conference con i giornalisti. Questo perché la FDA si attende che “le informazioni di produzione rimarranno sostanzialmente le stesse” dei vaccini Covid già autorizzati e verranno aggiornati contro le nuove varianti.

In altre parole, a parte le modifiche nella sequenza dell’mRNA per rispondere ai cambiamenti della proteina Spike (che permette a Sars-Cov-2 di entrare nelle cellule) identificati nelle varianti del virus e che hanno mostrato di poter ridurre l’efficacia dei vaccini esistenti, la composizione in termini di eccipienti resterà la stessa. In tal senso, servirà determinare la sola efficacia con studi clinici di immunogenicità che “dovranno confrontare la risposta immunitaria indotte dal vaccino modificato contro le varianti con la risposta immunitaria del vaccino già autorizzato”.

Secondo le linee guida della FDA, gli studi per valutare l’efficacia di un vaccino anti-Covid e della dose di richiamo dovranno dunque rapportare la risposta immunitaria indotta dalla versione modificata del siero con quella del vaccino originale, e i ricercatori condurre “uno studio di richiamo” nel quale la formulazione aggiornata verrà somministrata a coloro che hanno precedentemente ricevuto il vaccino originale. “Ciascuno degli studi sopra descritti potrà essere condotto in un unico gruppo di età – affermano le linee guida – . Questi risultati potranno quindi essere estrapolati per le fasce di età per cui il vaccino originale è stato autorizzato e per le persone precedentemente infettate in quelle stesse fasce di età”.

Parte dell’aggiornamento delle linee guida per i vaccini Covid-19, spiega la FDA, è modellato su ciò che è già stato fatto per lo sviluppo dei vaccini contro l’influenza stagionale. “Abbiamo esperienza del fatto che i virus cambiano nel tempo e quello dell’influenza stagionale cambia molto frequentemente” ha affermato la dottoressa Janet Woodcock, commissario ad interim della FDA. “Quello che stiamo facendo di simile in questo caso è cercare di sfruttare questa conoscenza e utilizzarla per avere la quantità minima di dati extra necessari per facilitare le cose. Stiamo cercando di prepararci in anticipo, come faremmo per l’influenza”.