L’anticorpo monoclonale di Gsk prodotto in Italia è efficace anche contro le varianti Covid
La terapia sperimentale anti-Covid con gli anticorpi monoclonali sviluppati dalla casa farmaceutica GSK in collaborazione con la società di immunologia Vir Biotechnology ha dimostrato una riduzione dell’85% dei ricoveri e dei decessi nei pazienti ad alto rischio di sviluppare malattia grave. Lo hanno reso noto le due aziende, annunciando che sulla base di questi dati risultati intendono presentare domanda di autorizzazione all’uso di emergenza alla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti e richiesta di autorizzazione negli altri Paesi. L’anticorpo, denominato VIR-7831, è prodotto nello stabilimento di GSK Spa di Parma (San Polo di Torrile) specializzato in anticorpi monoclonali innovativi che sta già fornendo in tutto il mondo per il trattamento di altre malattie, come il lupus, l’asma grave e il mieloma multiplo. I test clinici hanno inoltre dimostrato un alto profilo di sicurezza e tollerabilità.
Lo studio sospeso per "alta efficacia"
Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati, spiega un comunicato, ha raccomandato che la fase 3 dello studio clinico COMET-ICE, che valuta VIR-7831 come monoterapia per il trattamento precoce di Covid-19 in adulti ad alto rischio di ospedalizzazione, sia interrotto nell’arruolamento a causa di evidenze di profonda efficacia della terapia. La raccomandazione si è basata sull’analisi preliminare dei dati di 583 pazienti non ospedalizzati che hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di VIR-7831 (291 pazienti) o placebo (292 pazienti).
La richiesta di sospensione di uno studio per l’alta efficacia è un evento piuttosto raro e viene fatto per “dovere morale”, per non privare di una cura così valida chi sarebbe destinato al placebo. “Poiché i pazienti continueranno ad essere seguiti per 24 settimane – precisano le due aziende – ulteriori risultati, inclusi dati epidemiologici e virologici, saranno disponibili una volta completato lo studio”. Tra i pazienti arruolati il 63% erano ispanici o latini e il 7% erano neri o afroamericani. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), l’organismo di controllo sulla sanità pubblica degli Stati Uniti, queste popolazioni hanno circa tre volte più probabilità di essere ricoverate in ospedale e circa due volte più probabilità di morire di Covid-19.
Funziona anche contro le varianti Covid
Le due aziende hanno inoltre annunciato che un nuovo studio di laboratorio presentato per la revisione paritaria e in attesa di pubblicazione sul server di prestampa bioRxiv ha dimostrato che VIR-7831 è ugualmente efficace contro le varianti di maggiore preoccupazione, comprese quella inglese, la sudafricana e la brasiliana. “A differenza di altri anticorpi monoclonali, VIR-7831 si lega a un epitopo altamente conservato della proteina Spike, che può rendere più difficile lo sviluppo di resistenza” spiegano gli sviluppatori.
La principale caratteristica di VIR-7831 risiede infatti nell’utilizzo di un anticorpo inizialmente isolato dal sangue congelato di un paziente infettato dal virus della Sars nel 2003 – e non dal sangue di pazienti contagiati da Sars-Cov-2 come nel caso degli altri anticorpi monoclonali finora autorizzati (Eli Lilly e Regeneron) – ma in grado di riconoscere una porzione proteica altamente conservata della proteina Spike, un epitopo che non varia ed è comune con altri coronavirus, incluso Sars-Cov-2 e le sue varianti.
La combinazione con un secondo anticorpo monoclonale non concorrente, come spiegato in uno studio pubblicato nel maggio scorso su Nature, ha ulteriormente migliorato la neutralizzazione di Sars-Cov-2 nei test in vitro. Per questo, VIR-7831, che inoltre incorpora altre tecnologie per ottenere un’elevata concentrazione nei polmoni al fine di garantire una penetrazione ottimale nei tessuti delle vie aeree colpite da Sars-Cov2 e avere un’emivita estesa, può essere in grado di neutralizzare le varianti in circolazione (trial clinici in corso) con un’elevata barriera allo sviluppo di mutanti resistenti.
