Il vaccino cubano Soberana 02 funziona: “Risultati di efficacia promettenti”
Soberana 02, uno dei candidati vaccini anti-Covid di Cuba sviluppato dall’Istituto Finlay di L’Avana, ha raggiunto un’efficacia preliminare del 62% dopo la somministrazione di due delle tre dosi previste dallo schema vaccinale. È quanto emerge dai risultati provvisori della sperimentazione clinica di fase 3 riportati dai ricercatori, che hanno indicato come tale livello di protezione superi la soglia minima di efficacia richiesta per l’approvazione (50%) da parte delle autorità di regolamentazione e degli enti sanitari di tutto il mondo, inclusa l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Vicente Vérez Bencomo, direttore generale dell'Istituto per i vaccini Finlay, ha affermato che si tratta di risultati preliminari molto incoraggianti, ottenuti “in uno scenario di circolazione di varianti virali”.
Risultati promettenti dal vaccino cubano Soberana 02
Lo studio di fase 3, partito lo scorso marzo su 44mila persone, si è svolto in diversi siti clinici di L’Avana in periodo in cui la variante Beta del coronavirus, inizialmente identificata in Sudafrica, è diventata quella dominante sull’Isola. Vérez Bencomo ha inoltre aggiunto di attendere risultati “ovviamente migliori” dallo schema vaccinale a tre dosi, i cui dati saranno disponibili entro due settimane, e in seguito ai quali il siero potrà essere approvato per l’uso di emergenza dall’Autorità di regolamentazione dei farmaci di Cuba (Cecmed).
In un incontro con il presidente cubano Miguel Díaz-Canel, Vérez Bencomo ha inoltre precisato che lo studio sta rispettando “i requisiti richiesti dall’OMS che qualificano per l’efficacia del vaccino”. Il presidente Díaz-Canel, ha sottolineato che “questo risultato della scienza cubana è di portata globale” e che, sebbene i dati scientifici siano già conformi all’utilizzo del vaccino, “l’uso di emergenza dovrà essere autorizzato dal Cecmed”, rassicurando sui tempi di approvazione. “L’attesa – ha affermato – non sarà lunga”.
L’OMS, che nel frattempo ha avviato la valutazione preliminare dei dati nell’ambito revisione per l’uso di emergenza, ha accolto positivamente la notizia. “Ben vengano le vaccinazioni con un buon profilo di efficacia e sicurezza che soddisfano lo standard dell’OMS” ha detto Soumya Swaminathan, Chief Scientist dell’OMS al Financial Times. “C’è bisogno di più forniture, e i vaccini con condizioni di conservazione facili, convenienti e semplici da produrre sono i benvenuti”.
Soberana 02, in particolare, è un vaccino “coniugato”, ovvero che combina un antigene più debole con uno più forte in modo da stimolare una risposta immunitaria più vigorosa. Per il suo sviluppo, i ricercatori dell’Istituto Finlay hanno abbinato frammenti della proteina Spike a una forma disattivata di tossina tetanica, un potente antigene già impiegato con successo dallo stesso istituto per due vaccini che si utilizzano nei bambini contro lo pneumococco e contro il batterio emofilo dell’influenza (Haemophilis influenzae).
Le fasi precliniche e cliniche (fase I e fase II) di Soberana02 hanno dimostrato un alto profilo di sicurezza e una robusta risposta immunitaria nei soggetti vaccinati. Alla Fase I hanno partecipato 40 volontari dai 19 ai 59 anni, mentre nella Fase II sono state vaccinati oltre 900 volontari dai 19 agli 80 anni. In nessuno dei due trial sono stati registrati effetti avversi gravi. Su questi dati si è dunque basata la terza e ultima fase di sperimentazione clinica, in cui sono stati inclusi oltre 44mila volontari sempre di età compresa tra i 19 e 80 anni.
