Il vaccino Covid di Pfizer è sicuro per i bambini dai 5 agli 11 anni
Il vaccino Covid di Pfizer è sicuro e induce una robusta risposta immunitaria nei bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni. Lo indicano i primi risultati dello studio di fase 2/3 che valuta sicurezza, tollerabilità ed efficacia del siero nell’età pediatrica, comunicati in una nota congiunta dal colosso americano e dal suo partner tedesco BionTech, .
I dati, che verranno presentati per la pubblicazione su una rivista scientifica peer review, mostrano che il regime vaccinale a due dosi da 10 microgrammi (rispetto ai 30 microgrammi somministrati agli adulti) induce una forte risposta anticorpale neutralizzante nei bambini dai 5 agli 11 anni. La vaccinazione è risultata ben tollerata in questa fascia di età, con effetti collaterali paragonabili a quelli osservati nei ragazzi dai 16 ai 25 anni.
Pfizer e BioNTech intendono condividere questi dati con la Food and Drug Administration (FDA), l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e altre autorità di regolamentazione “il prima possibile”. Negli Stati Uniti, in particolare, le due aziende prevedono di includere i dati nella presentazione che a breve verrà inviata per richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza in questa fascia di età e fare domanda di approvazione completa.
In Europa è invece previsto l’invio di una richiesta all’EMA per aggiornare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionato nell’Unione europea. I primi dati per le altre coorti dello studio – bambini di età compresa tra i 2-5 anni e bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni – sono previsti nel quarto trimestre di quest’anno.
“Siamo ansiosi di estendere la protezione offerta dal vaccino a questa popolazione più giovane, soprattutto mentre seguiamo la diffusione della variante Delta e la sostanziale minaccia che rappresenta per i bambini – ha affermato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer – . Da luglio, i casi pediatrici di COVID-19 sono aumentati di circa il 240 percento negli Stati Uniti, sottolineando la necessità di vaccinazione per la salute pubblica. Questi risultati della sperimentazione forniscono una solida base per richiedere l’autorizzazione del nostro vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni e prevediamo di presentarli con urgenza alla FDA e ad altri entri regolatori”.
