Come funzionano i quattro vaccini Covid di Cuba in sperimentazione clinica

Salgono a quattro i candidati vaccini Covid sviluppati in centri di ricerca cubani che hanno ricevuto l’ok ai test clinici, di cui due, chiamati Soberana 1 e Soberana 2 in uno stato più avanzato di sperimentazione e già inseriti nel registro dei trial clinici dell’Organizzazione Mondiale di Sanità. Gli altri due, battezzati, Abdala e Mambisa, sono invece stati recentemente autorizzati dal Cecmed, il Centro di controllo statale dei farmaci, che ha dato il via libera agli studi di fase 1 rispettivamente nella città di Santiago di Cuba e nella capitale L’Avana. La ricerca finanziata totalmente dallo Stato che vive sotto embargo dal 1960 ha permesso dunque di arrivare alla formulazione di quattro candidati vaccini, con Abdala e Mambisa sviluppati dal Centro per l’Ingegneria Genetica e la Biotecnologia di Cuba, e Soberana 1 e Soberata 2 dall’Istituto Finlay di L’Avana.

Soberana 1 e Soberana 2

In particolare, Soberana 1 e Soberana 2 sono basati entrambi su subunità proteiche, pur differenziandosi per l’adiuvante utilizzato, ovvero per l’agente aggiunto per stimolare la risposta immunitaria. In altre parole, i ricercatori dell’Istituto Finlay hanno deciso di ricorrere a una porzione della proteina virale Spike, chiamata RBD, che il coronavirus Sars-Cov-2 utilizza per legare il recettore ACE2 delle cellule umane e penetrare al loro interno, sviluppando due differenti formulazioni con altrettanti diversi adiuvanti.

Per Soberana 1 hanno scelto le membrane esterne del meningococco sfruttando la piattaforma del vaccino antimeningococcico Va-mengoc B-C, un prodotto ampiamente utilizzato a Cuba e nel resto del mondo. Gli sviluppatori del vaccino hanno infatti ritenuto che l’uso di questo adiuvante potesse escludere eventuali reazioni avverse e tossicità nel corso della sperimentazione. Attualmente, per Soberana 01 è in corso lo studio di fase 1-2, un trial clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare sicurezza ed immunogenicità del vaccino su circa 700 volontari sani (19-59 anni e 60-80 anni) in uno schema a due dosi, somministrate a distanza di 28 giorni una dall’altra. Se i risultati saranno quelli attesi, Soberana 01 passerà alla fase terza e ultima fase di sperimentazione, con l’obiettivo di ottenere i primi dati di efficacia nel mese di marzo 2021.

Per Soriberana 2, invece, i ricercatori hanno optato per un adiuvante diverso, cioè la tossina del tetano disattivata, essendo anche questa una strategia già utilizzata con successo dall’Istituto Finlay per due prodotti che si utilizzano nei bambini contro lo pneumococco e contro il batterio emofilo dell’influenza (Haemophilus influenzae). La fase di sperimentazione di fase 1 ha previsto l’arruolamento di 40 volontari sani (19-59 anni) per valutare la sicurezza e esplorare l’immunogenicità del vaccino in uno schema di due dosi, anche queste a distanza di 28 una dall’altra.

Abdala e lo spray nasale Mambisa

Questi saranno gli stessi obiettivi che verranno perseguiti nella sperimentazione di fase 1 dei due vaccini sviluppati dal Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologie (CIGB), chiamati come detto Abdala (CIGB-66) e Mambisa (CIGB-669) che, tra le varie caratteristiche, si diversificano per modalità di somministrazione, il primo per via intramuscolare e il secondo per via nasale. La prima fase di sperimentazione, avviata a inizio dicembre per Abdala, coinvolgerà 132 volontari di età compresa tra i 18 e 54 anni e si concluderà il prossimo 16 febbraio. Se gli esiti saranno quelli sperati, la seconda fase di studio dovrebbe coinvolgere 600 volontari.

“Tutto si svolgerà sulla base del rispetto di buone pratiche cliniche e aderendo al protocollo stabilito dal Cecmed, che prevede, tra gli altri requisiti, la sorveglianza per rilevare lo sviluppo di eventuali eventi avversi e problemi di sicurezza” ha affermato Liudmila Risset Castro Andión, capo del Dipartimento di Insegnamento e Ricerca dell’Istituto Sanitario locale. Quanto a Mambisa, il vaccino sotto forma di spray nasale, anche in questo caso verranno valutate prima la sicurezza negli adulti sani tra i 18 e i 54 anni di età e, in secondo luogo, la capacità del vaccino di indurre la produzione di anticorpi specifici per Sars-Cov-2. “Si tratta di progetti che non competono per risorse umane o capacità industriale, ma si completeranno a vicenda consentendo di accelerare il processo, per raggiungere l’obiettivo di vaccinare l’intera popolazione” ha dichiarato Eulogio Pimentel Vázquez, direttore generale della CIGB.