Cosa ha detto l’EMA sui rari casi di trombosi e il vaccino AstraZeneca
Dopo lo stop in via precauzionale, la somministrazione del vaccino anti-Covid di AstraZeneca riprende a marciare, anche se con un “warning” che sarà riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo del siero. Questo perché, nonostante la comprovata efficacia del vaccino nel prevenire l'ospedalizzazione e la morte per Covid-19, il Comitato per la sicurezza dell’EMA, il PRAC, “non ha potuto escludere definitivamente un collegamento tra vaccino e la segnalazione di alcuni casi di tromboembolismo” che hanno portato alla temporanea sospensione da parte di una quindicina di Stati membri, tra cui l’Italia.
“La nostra responsabilità è di giungere a una conclusione circa il fatto che i benefici superino o meno i rischi in modo che gli Stati membri possano prendere una decisione informata” ha premesso la direttrice dell'Agenzia europea del farmaco (Ema), Emer Cooke, nel corso della conferenza stampa con cui sono stati resi noti gli esiti della revisione dei dati di farmacovigilanza da parte del PRAC. Il vaccino di Astrazeneca “è sicuro ed efficace nel prevenire Covid-19” ha aggiunto Cooke, sottolineando che “i suoi benefici continuano ad essere di gran lunga superiori ai rischi”.
Il Comitato per la sicurezza dell’Ema “non ha trovato alcuna evidenza di problemi di qualità o di lotto” sebbene il comitato abbia confermato che “il vaccino può essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue correlati a trombocitopenia, cioè a bassi livelli di piastrine con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello”.
Fondamentale per la review è stata la valutazione dei casi individuati nei diversi Stati membri, in particolare di alcuni rari eventi – 7 casi di coaguli di sangue in più vasi sanguigni (coaugulazione intravascolare disseminata) e 18 casi di coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello – riportati su circa 20 milioni di persone vaccinate. In 9 casi, queste condizioni sono risultate fatali, con la maggior parte degli eventi che, nel complesso, si è verificata in persone sotto i 55 anni e nelle donne. “Sebbene molto rari – ritiene il PRAC – è molto importante rimanere vigili una volta che il vaccino continuerà ad essere somministrato. È inoltre di estrema importanza che i professionisti sanitari e le persone che riceveranno il vaccino siano consapevoli di questi possibili effetti collaterali e possano individuare eventuali sintomi che potrebbero verificarsi dopo la vaccinazione”.
Pertanto il PRAC ha raccomandato di aggiungere un “warning” al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e al foglietto illustrativo del vaccino per fornire queste informazioni ai sanitari e al pubblico. “I pazienti – precisa l’EMA – devono essere consapevoli della remota possibilità di tali sindromi e, se si verificano sintomi indicativi di problemi di coagulazione, devono consultare immediatamente un medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione”. Verrà quindi aggiornata la sezione 4.4, la sezione degli avvertimenti del foglietto che illustra le caratteristiche del prodotto, così come il bugiardino per paziente. Verrà inoltre inviata una comunicazione diretta ai professionisti sanitari e agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il medicinale.
